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식약처 ‘생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정’ 제정‧시행 - 생물학적 제제 등의 보관‧수송 관리 강화 외
  • 기사등록 2022-05-11 06:43:40
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식품의약품안전처(처장 김강립)가 5월 10일  ‘생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정’(식약처 고시)을 제정‧시행한다.

이번 제정 고시는 냉장‧냉동 보관 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등을 보관‧수송 단계에서도 철저히 관리하기 위한 세부 사항을 정하기 위해 마련했다.


이번 제정 고시의 주요 내용은 다음과 같다.

◆자동 온도기록 장치의 검‧교정 실시 방법

생물학적 제제 등의 판매자는 보관시설이나 수송설비(차량 또는 용기)에 설치된 자동 온도기록 장치의 검‧교정 주기‧기준‧방법이 포함된 계획을 수립한 후 주기적으로 검‧교정을 해야 한다.

검․교정 주기는 ‘국가표준기본법’에서 정한 지침을 참고해 설정할 수 있다.


◆수송설비의 요건

생물학적 제제 등을 수송할 때 외부 충격 등 물리적 영향을 최소화하기 위해 ▲견고한 재질 또는 완충재․포장재가 포함된 수송 용기를 이용하거나, ▲견고하게 고정할 수 있는 구조나 장치를 갖춘 수송차량을 이용하도록 했다.


◆수송설비 검증 절차‧방법

생물학적 제제 등의 판매자는 수송설비(용기 또는 차량) 검증을 위해 수송 거리‧시간, 계절적 변동 요인, 제품의 특성 등을 고려해 검증목적‧항목‧방법, 판정 기준을 포함하는 검증 계획을 수립하고, 수송설비의 적정 온도 유지, 물리적 영향 등을 검증한 후 그 결과를 문서로 보관해야 한다.

수송설비 검증은 외부기관에 위탁할 수도 있다.  


식약처 바이오생약국 바이오의약품정책과는 “이번 고시 제정‧시행이 생물학적 제제 등을 보관‧운송할 때 판매자가 품질을 철저하게 관리하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 안전하고 품질이 확보된 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 

이어 “생물학적 제제 등 판매자들과 협의체 운영, 현장 방문 등 지속적으로 소통해 작년 개정된 ‘생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙’이 차질없이 적용되도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.


한편 ‘생물학적 제제 등의 제조‧판매관리 규칙’은 지난 2021년 7월 16일 개정됐다. 

보다 자세한 내용은 식약처 누리집 > 법령‧자료 > 법령정보 > 제‧개정고시 등)에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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