식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘2022년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 사업을 시작한다. 

멘토링 대상으로 선정된 제품은 연구개발(R&D) 부터 GMP·시험검사·임상시험·인허가·해외 인허가 등 제품화 전주기에 대해 단계별로 식약처의 맞춤형 상담 등을 지원받게 된다.

멘토링 희망업체는 5월9일부터 5월20일까지 신청할 수 있다.

식약처는 지난 2016년부터 6년 동안 ‘차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 사업을 운영하고 있다.

멘토링 운영으로 ▲연구개발(의료기기 설계‧개발 및 시험검사) 단계 78건 ▲GMP(제조 및 품질관리) 단계 29건 ▲임상시험계획 단계 42건 ▲국내외 인허가 단계 45건에 대해 맞춤형 상담을 지원했다. 

그 결과 인공지능 소프트웨어 등 32개의 의료기기가 허가(인증)를 받았고, 11개는 임상시험계획을 승인받는 성과를 도출했다.

식약처 평가원 의료기기심사부 첨단의료기기과는 “올해도 ‘차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 사업이 우수한 의료기기 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 안전하고 품질 좋은 의료기기의 신속한 제품화를 지원하여 환자의 치료 기회가 확대되도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 허가 현황, 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 임상시험계획승인 현황은 (본지자료실)을 참고하면 된다.  

보다 자세한 사항은 식품의약품안전평가원 누리집 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 게시판에서 확인할 수 있다. 

[메디컬월드뉴스]

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