식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘의료기기 이상사례 표준코드’ 중 환자 건강영향 코드 부분을 세분화하는 ‘의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정’(식약처 고시)을 개정·고시했다.

주요 개정 내용은 다음과 같다. 

◆의료기기 이상사례 표준코드 체계 정비·세분화 

기존 3분류(의료기기 문제, 환자문제, 의료기기 구성요소) 의료기기 이상사례 표준코드에 ‘원인조사’ 코드를 신설해 4분류로 세분화한다.

또 기존 ‘환자문제’ 코드를 ‘건강영향’ 코드로 변경하고, ‘환자문제’ 코드에 혼재된 환자 ‘증상’과 ‘결과’를 분리해 체계적으로 정비함으로써 의료기기 이상사례 원인분석과 평가를 신속하게 할 수 있도록 개선한다.

이상사례 표준코드 세부 목록은 별도로 식약처 공고(’22.5.9.)한다. 

◆이상사례 보고서 양식에 UDI 코드 기재란 신설

의료기기 이상사례 보고 시 UDI 코드를 포함해 보고하도록 해 보고한 제품을 신속·정확히 특정할 수 있도록 하고, 사용자 안전을 위한 조치를 더욱 빠르게 취할 수 있도록 한다.

(표)의료기기 이상사례 표준코드 체계 개정사항

식약처 의료기기안전국 의료기기안전평가과는 “앞으로도 의료기기 이상사례 정보를 체계적이고 효율적으로 관리해 의료기기로 인한 부작용 발생 시 신속히 대응할 수 있도록 하는 등 의료기기 안전관리를 지속적으로 강화하겠다”고 밝혔다.

한편 보다 자세한 내용은 식약처 누리집> 법령·자료 > 법령정보 > 제·개정고시 등)에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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