최종편집일2024.04.20 (토)
모더나, 비보존, 에스바이오메딕스, 자이코브디, 헥톤프로젝트 등 제약사 주요 내용은 다음과 같다.
◆비보존 제약, 식약처 최종 행정처분 통지로 조사 종결
비보존 제약(회장 이두현)이 경인지방식품의약품안전청으로부터 지난해 발생한 의약품 임의 제조 건에 대한 최종 행정처분 통지를 받았다고 4월 29일 밝혔다.
비보존 제약(구 이니스트바이오제약)은 2020년 9월 비보존 헬스케어에 인수됐으며, 지난해 3월 인수 이전의 제조 관련 문제를 확인하고 식약처에 자진 신고한 후 추가 조사를 받은 바 있다.
행정처분에 해당하는 위반 사항은 △임의제조 7건 △시험법 불일치 1건 △안정성시험 미실시 18건 등 총 26건이다.
비보존 제약은 임의제조와 시험법 불일치 제품에 대해 4개월(에스미정 3개월 15일), 안정성시험 미실시 제품에 1개월 품목 제조 정지 처분을 받았다.
또 정제는 1개월 29일, 캡슐제는 1개월 14일, 시럽제는 1개월 7일, 크림제는 15일의 제형 제조 정지 처분이 내려졌다.
비보존 제약은 임의제조 품목에 대해 허가 사항과 다르게 주성분 외 부형제를 변경했거나 제조 방법을 변경하는 등의 이슈를 확인했으며 이에 대해 허가를 취하하거나 위탁 전환하고, 공정 밸리데이션(Process Validation, PV)을 재실시한다는 계획이다.
시험법 불일치 품목은 허가 등록 시험법보다 효율적인 시험법을 개발해 임의 적용했던 부분으로 현재는 신규 시험법으로 허가를 변경 완료했다.
안정성시험 미실시 제품의 경우 과거 진행한 안정성시험 자료가 일부 누락됐거나 분실돼 받게 된 행정처분이며, 회사는 현재 해당 안정성시험을 재실시 중이다.
회사 관계자는 “허가 미준수 부분은 부형제 조절이나 제조 방식의 차이였던 만큼, 제품의 유효성이나 안전성을 걱정하는 분들께 이러한 문제는 없다는 점을 다시 한 번 말씀드린다”며, “행정처분에 따라 빠르게 후속 조치가 진행될 것이며, 비보존그룹에 합류한 이상 허가 위반이 재발되지 않도록 그룹사 차원에서 관리에 힘을 쏟을 것이다”고 말했다.
이어 “식약처로부터 최종 행정처분 통지를 받은 만큼, 인수 전의 문제는 깨끗이 정리하고, 우수한 의약품 제조 및 품질 관리에 더욱 전념할 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.
◆헥톤프로젝트 ‘또 하나의 가족’ 밀알복지재단에 케어푸드 키트 전달
헥톤프로젝트(대표 이상경) 실버케어 플랫폼 ‘또하나의가족’이 독거 어르신을 위한 케어푸드 키트를 지난 4월 29일 밀알복지재단에 전달했다.
헥톤프로젝트 이동대 부대표는 “대면 봉사활동이 어려운 상황에서도 소비자들이 생활 속 가볍게 참여할 수 있는 봉사 캠페인을 준비 중이다”며, “기부 활성화를 통한 어르신들의 복지 향상을 위해 다양한 사회공헌활동을 지속할 것이다”고 밝혔다.
◆pDNA 코로나백신 자이코브디, 2회 접종 백신 긴급사용승인 획득
자이더스 라이프사이언스(이하 자이더스) pDNA 코로나백신 자이코브디(ZyCoV-D)가 4월 26일 2회 접종백신으로 인도 DCGI(의약품관리국)로부터 긴급사용승인을 획득했다고 밝혔다.
엔지켐생명과학(대표 손기영, 183490)에 따르면 자이코브디는 2021년 8월 인도 DCGI로부터 3회 접종백신으로 긴급사용승인을 받은 바 있으며, 이번에는 2회 접종백신으로 편의성이 크게 개선된 백신에 대해 긴급사용승인을 획득했다.
자이코브디 백신은 기존에 0일과 28일, 56일차에 2mg씩 3회 접종하는 백신으로 임상 3상 결과분석에서 3회 접종 중 2회까지만 접종한 대상자들에게 세포면역원성이 10배 이상 증가한 것이 확인됐다.
이를 바탕으로 인도에서 12세 이상의 건강한 지원자 3,100명을 대상으로 테스트를 수행했고, 결과에 따라 접종 방식을 3mg씩 2회로 개선해 0일째와 28일째 투여하는 방식에 대해 인도 DCGI로부터 효능을 인정받아 긴급사용승인을 얻었다는 설명이다.
자이더스 대표이사 샤빌 파텔(Sharvil Patel)은 공식 보도자료에서 “자이코브디의 2회 접종방식이 백신 순응도를 높이고 접종에 필요한 시간을 줄여 바이러스에 대한 면역력을 높일 것이며, 팬데믹 상황에서 짧은 시간에 더 많은 인구에게 백신을 투여하는데 도움이 될 것이다”고 밝혔다.
엔지켐생명과학 손기영 회장은 “자이코브디의 접종 방식 개선을 통해 접종 편의성이 높아졌기 때문에 백신의 수요 상승을 기대할 수 있게 됐다. 엔지켐생명과학은 'Made-in Korea' 코로나 백신을 한국뿐만 아니라 세계시장으로 수출할 것이며, 백신의 생산 준비에 박차를 가하고 있다. 정부의 지원과 협력을 받아 국내 및 WHO 등록을 완료하고 백신사업을 성공시켜서 글로벌 백신기업으로의 도약을 준비하겠다”고 말했다.
자이코브디(ZyCoV-D)는 인도 글로벌 제약사 자이더스 라이프사이언스에 의해 개발되었으며, 엔지켐생명과학에서 제조라이선스 기술이전계약을 통해 세계시장으로 제조·공급될 예정이다.
◆모더나, 6개월에서 6세 미만 어린이용 코로나19 백신 승인 요청
모더나가 생후 6개월에서 2세 미만, 2세 이상에서 6세 미만 연령대 소아들을 대상으로 자사의 코로나19 백신 ‘mRNA-1273(스파이크박스)’ 접종을 허가해달라는 내용의 ‘긴급사용승인(EUA)’ 요청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했으며, 비슷한 요청을 세계 각국의 보건당국에도 함께 전달했다고 밝혔다.
이번 ‘긴급사용승인’ 신청은 ‘mRNA-1273’ 25μg 용량을 2회에 걸쳐 접종한 결과를 근거로 진행됐다.
모더나 CEO 스테판 방셀은 “6세 미만의 소아를 대상으로 우리의 코로나19 백신을 접종할 수 있도록 하기 위해 ‘긴급사용승인’ 절차를 진행하게 돼 매우 기쁘다”며, “우리는 mRNA-1273이 코로나19와의 긴 싸움에서 아이들을 안전하게 보호하고, 아이를 가진 부모 및 보호자들에게 환영받을 것이라고 믿는다”고 말했다.
2022년 3월 23일 발표된 KidCove 2/3상 중간 연구 결과에 따르면, mRNA-1273 25μg 용량을 2회 투여 후 6개월이 지난 시점에 6세 미만의 아동 그룹에서 강력한 중화 항체 반응을 보였으며, 우수한 안전성이 확인됐다.
또 6개월에서 23개월 및 2세에서 6세 미만 연령대 하위 그룹의 항체역가가 성인들을 대상으로 한 COVE 연구의 수치와 유사하게 나타나 통계 기준을 충족해 이번 연구의 주요 목표를 충족했다.
이전에 공개된 결과에는 코로나19에 대한 자가진단한 경우를 포함해 대부분 오미크론 유행 기간 동안 수집된 사례들을 대상으로 이루어진 예비적 효능 분석 결과가 포함됐다.
분석 대상을 RT-PCR에 의해 SARS-CoV-2 양성이 확인된 사례들로 제한하면, 백신의 효능이 생후 6개월 이상 2세 미만 연령대에서 51%(95% CI: 21-69), 2세 이상 6세 미만 연령대에서 37%(95% CI: 13-54)로 괄목할 만한 수준을 유지한 것으로 나타났다.
이러한 효능 추정치는 성인들을 대상으로 mRNA-1273을 두 번 투여한 후 오미크론에 대해 나타낸 백신의 효능 추정치와 유사했다.
생후 6개월에서 6세 미만 연령대 소아들을 대상으로 한 ‘긴급사용승인’ 신청절차는 다음주 중으로 완료될 예정이다. 또 모더나는 전체 소아 연령대를 대상으로 하는 부스터샷에 대한 임상 시험도 진행중이다.
한편, KidCOVE 연구는 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)와 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(OASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 협력하면서 진행됐다.
◆에스바이오메딕스, 2022년도 범부처재생의료기술개발사업 지원과제 공동연구기관 선정
세포치료제 연구개발기업 에스바이오메딕스가 한국과학기술연구원(KIST)과 공동으로 개발 중인‘중증하지허혈 치료를 위한 인젝터블 콜라겐마이크로젤-줄기세포 조직체 개발’이 2022년도 범부처재생의료기술개발사업 신규 지원대상으로 최종 선정됐다고 지난 4월 29일 밝혔다.
범부처재생의료기술개발사업은 난치질환 극복과 글로벌 바이오 분야 경쟁력 확보를 위해 재생의료 분야의 기초·원천 핵심기술 개발부터 치료제·치료기술 등 임상까지 연구 개발 과정 전 주기를 지원한다.
‘중증하지허혈 치료를 위한 인젝터블 콜라겐마이크로젤-줄기세포 조직체 개발’은 신소재 원천기술을 기반으로 마이크로젤과 줄기세포를 결합해 기능이 강화된 3차원 세포조직을 형성하는 것이다. 향후 재생의료 분야에 있어 세포조직치료제로서 개발이 가능할 것으로 예상된다.
에스바이오메딕스는 2021년 범부처재생의료기술개발사업 지원과제 선정을 통하여 개발 중인 중증하지허혈 세포치료제 FECS-Ad의 1상을 완료하고 2a상 임상시험을 추진하고 있다.
에스바이오메딕스 관계자는 “(재)범부처재생의료기술개발사업단(단장 조인호)의 폭넓은 지원에 감사드린다”며, “사업의 취지에 부합하도록 임상 개발 및 신규 치료제 기술 확보에 박차를 가해 우수한 성과를 내도록 최선을 다할 것이다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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