식품의약품안전처(김강립 처장)가 국내 처음으로 개인이 직접 타액(침)을 검체로 사용해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품[피씨엘(주), PCL SELF TEST - COVID19 Ag]을 4월 29일 허가했다.

(표)코로나19 자가검사키트 허가 현황

이번에 허가한 제품은 기존 코안(비강)의 검체를 채취하는 방식의 자가검사키트(9개)와 달리 입안의 타액(침)을 검체로 사용하는 제품이다. 

자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다.

타액(침) 자가검사키트의 사용 방법은 깔대기를 이용해 용액통에 직접 타액을 뱉어 추출액과 섞는 방식으로 사용자는 제품에 동봉된 사용설명서(허가된 사용 방법)를 충분히 숙지해 정확하게 사용하는 것이 중요하다.

식약처 첨단제품허가담당관은 “이번 타액 자가검사키트 허가로 다양한 검사 방식이 도입되면 어린이·고령층 등의 사용 편의성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 국내·외 코로나19 진단 시약의 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고 우수한 품질의 진단 시약이 개발될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다. 

또 “규제과학 전문성을 바탕으로 신기술·신개념 혁신의료기기 등의 개발부터 허가까지 전 단계에 걸쳐 제품화를 전략적으로 지원하는 등 체외진단의료기기 산업 발전을 위해 노력하겠다”고 덧붙였다.

한편 민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률이다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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