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식약처, 디지털치료기기, 인공지능 등 소프트웨어 의료기기 전략적 지원 추진 - 20개 제품, 4월 중 지원 대상 선정
  • 기사등록 2022-04-19 05:32:28
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식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘혁신의료기기 육성 기술지원 프로젝트’를 추진한다.


이번 프로젝트는 ▲디지털치료기기(임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 의료용 모바일 앱, 가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기), ▲인공지능(AI) 등 소프트웨어 의료기기 제품, ▲혁신의료기기로 지정되지 못한 제품(기술 혁신성, 임상적 개선 가능성, 산업적 가치 등이 우수한 제품) 중 20개 제품을 4월 중 전략적 기술지원 대상으로 선정, 지원할 예정이다.


기술지원 내용은 ▲혁신의료기기 지정 관련 제출 자료 자문 ▲혁신의료기기 개발을 위한 시험설계 및 자원공유 ▲혁신의료기기 임상시험 자문 ▲혁신기술 연구정보 제공 ▲허가·심사 종합 지원이다.


혁신의료기기 맞춤형 기술지원 신청은 4월 18일부터 24일까지이며 신청대상·방법 등 자세한 내용은 ‘한국의료기기안전정보원’ 누리집에서 확인할 수 있다.

식약처 의료기기안전국 혁신진단기기정책과는 “앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 혁신의료기기 개발을 지원해 국민이 안전하고 새로운 치료 기술을 신속하게 이용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.


혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기이다. 

식약처는 지난 2020년 5월 ‘의료기기산업법’ 시행 후 총 18건의 혁신의료기기를 지정했다. 이중 인공지능 기술을 적용해 질병의 진단을 보조하는 소프트웨어의료기기는 총 10건이었다. 

혁신의료기기는 다른 의료기기보다 우선하여 심사받거나 개발 단계별로 나누어 심사받는 특례가 적용되므로 심사 기간이 단축된다.


한편 ㈜뷰노, ㈜다원메닥스, ㈜휴런, ㈜스키아, ㈜코어라인소프트, ㈜메디웨일, 메디컬에이아이, ㈜미래컴퍼니, 라온피플㈜, ㈜티이바이오스, ㈜뉴로소나, ㈜루닛, ㈜리브스메드, ㈜이지엔도서지컬, ㈜노보믹스 등의 혁신의료기기 지정 현황은 (본지자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]



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