최종편집일2024.04.21 (일)
지난해 의약품 허가·신고된 품목은 총 2,270개 품목으로 주요 특징은 ▲국내 개발 신약 5개 허가로 역대 최고 ▲코로나19 백신 6개 허가 등으로 나타났다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 이같은 내용을 담은 ‘2021년 의약품 허가 보고서’를 지난 7일 발간했다.
주요 특징은 다음과 같다.
◆국내 개발 신약 5개 허가…역대 최고
신약 37개 품목(28개 성분)을 허가했으며, 그중 국내 개발 신약이 5개 품목(5개 성분)으로 국내 개발 신약 허가 품목 수를 집계하기 시작한 1999년 이후 최고치를 기록했다.
또 희귀·난치성 환자의 치료 기회 확대를 위한 희귀의약품은 22개 품목(19개 성분)을 허가해 전년 수준을 유지했다.
◆코로나19 백신 6개(4개 성분) 허가
2021년 2월 ‘한국아스트라제네카백스제브리아주’를 코로나19 백신으로 국내 처음으로 허가한 이후 지난해 총 6개 품목(4개 성분)의 백신을 허가했다. 이 중 2개 품목[한국아스트라제네카백스제브리아주 (SK바이오사이언스 제조, 바이러스벡터 방식), 스파이크박스주(삼성바이오로직스 제조, mRNA 방식)]은 국내 제조로 허가했다.
식약처는 코로나19 치료제·백신을 허가하는 과정에서 전문성과 객관성을 강화하기 위해 ‘약사법’에 따른 ‘중앙약사심의위원회’, ‘코로나19 치료제·백신 안전성 효과성 검증자문단’, ‘최종점검위원회’의 3중 자문을 진행했다.
◆국내 개발 코로나19 치료제 첫 허가
국내 의약품 제조업체가 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’을 처음으로 허가했다.
‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’는 전 세계에서 세 번째로 의약품 규제기관에서 안전성과 효과성을 검증한 코로나19 치료제이다.
◆제네릭의약품 큰 폭 감소, ‘새로운 조성’ 의약품 절반 차지
제네릭의약품의 허가·신고 품목 수는 큰 폭으로 감소해 전년(2020년) 대비 약 41% 감소했다.
동일한 임상(생동)시험자료를 이용할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하는 ‘약사법’ 개정(2021.7월)이 제네릭의약품 허가·신고 품목 수 감소에 영향을 미친 것으로 분석된다.
이번에 허가한 280개 자료제출의약품(신약이 아닌 의약품이면서 안전성·유효성 자료의 심사가 필요한 품목으로 새로운 염·조성·효능·투여경로·제형 등) 중 ‘새로운 조성’ 의약품이 137개로 전체의 약 절반(48.9%)을 차지했다.
그중 고지혈증 치료제(에제티미브 복합제)가 80개(58.4%)를 차지했고, 이는 고지혈증의 치료제 시장에서 제약업체 간의 경쟁이 매우 치열할 것으로 예상된다.
◆‘순환계용 의약품’ 약효군 중 1위로 증가세
약효군별로 분류했을 때 ‘혈압강하제’ 등이 포함된 ‘순환계용 의약품’이 526개 품목으로 26.3%를 차지해 1위를 기록했다.
‘순환계용 의약품’은 전년(581개 품목, 18.7%)에 이어 1위를 차지한 것으로 전체에서 차지하는 비중은 7.6%p 증가했으며, 고령화 등 혈압약 시장의 지속적 확대에 따른 것으로 분석된다.
뒤이어 ‘당뇨병용제 및 기타의 대사성 의약품’ 387개 품목(19.4%), ‘신경계용 의약품’ 243개 품목(12.2%), ‘소화기관용 의약품’ 171개 품목(8.6%), ‘혈액 및 체액용약’ 168개 품목(8.4%), ‘알레르기용약’ 38개 품목(1.9%), ‘항생물질제제’ 20개 품목(1.0%) 순이었다.
◆첨단바이오의약품 전 주기 안전관리 체계 본격 가동
기존 ‘약사법’에 따라 허가된 ‘세포치료제’ 중 15개 품목이 2020년 8월 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(이하, 첨단재생바이오법)에 따라 재허가됐다. 신규로 ‘유전자치료제’ 3개 품목을 허가했다.
‘첨단재생바이오법’에 따라 허가되는 첨단바이오의약품의 경우 장기추적 관리 등 전 주기 안전관리가 강화되며, 환자에게 보다 안전하고 신속한 치료 기회가 제공된다.
식약처 허가총괄담당관은 “앞으로도 국내 의약품 업계의 연구·개발 지원을 위해 국내 의약품 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다”고 밝혔다.
한편 ▲ 코로나19 치료제 백신·치료제 허가 현황, ▲ 2021년 신약 허가 및 국내 개발 신약 허가 목록, ▲ 2021년 희귀의약품 허가 목록, ▲ 의약품 허가신고 현황 주요 통계 등은 (본지자료실)을 참고하면 된다.
보다 자세한 내용은 식약처 대표 누리집→ 법령·자료 → 자료실 → 안내서/지침에서 확인할 수 있다.
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