최종편집일2024.04.19 (금)
메디톡스코리아가 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘MBA-P01’의 임상3상을 끝내며 연내 허가 획득에 한걸음 더 다가선 것으로 나타났다.
메디톡스코리아(대표 주희석, 오경석)는 지난 3월 30일 임상시험 대상자의 최종 방문이 끝나며 신규 보툴리눔 톡신 제제 ‘MBA-P01’의 국내 임상3상 시험을 종료했다고 5일 밝혔다.
메디톡스코리아는 ‘MBA-P01’의 국내 출시를 위해 지난 2021년 6월 식약처로부터 임상3상 시험계획(IND)을 승인 받아 중등증 및 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 318명을 대상으로 유효성 및 안전성 등의 비교 연구를 진행해왔다.
데이터 정리 및 결과보고서 작성 등 후속 절차를 마치고 이르면 5월 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가를 신청한다는 계획이다.
메디톡스가 R&D역량을 집결해 개발한 ‘MBA-P01’은 새로운 제조공정을 적용한 원액과 최신 생산 기술을 사용하여 기존 제품 대비 생산 수율과 품질을 향상시킨 톡신제제이다.
메디톡스의 기존 제제 이노톡스, 코어톡스와 동일하게 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만을 사용한 점도 ‘MBA-P01’의 특징이다.
메디톡스코리아 관계자는 “'MBA-P01’의 임상3상이 계획보다 빠르게 종료되면서 올해 시판허가 획득에도 한 걸음 더 다가서게 됐다”며, “메디톡스코리아의 첫 톡신 제제인 MBA-P01의 빠른 시장 진입과 점유율 상승을 위해 마케팅 전략 수립에도 만전을 기할 것이다”고 말했다.
또 “국내 출시 준비와 함께 해외 진출을 위한 방안 마련에도 집중하여 글로벌 톡신 브랜드로 육성하겠다는 목표도 반드시 이뤄낼 것이다”고 덧붙였다.
한편 ‘MBA-P01’은 메디톡스가 해외 진출을 위해 2016년 개발에 착수한 차세대 보툴리눔 톡신 제제로 국내 출시를 위해 계열사인 메디톡스코리아가 지난 2021년 6월부터 국내 임상3상을 진행해왔다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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