식품의약품안전처(처장 김강립)가 3월 29일 한국화이자제약㈜ ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’ 29만 9,000회분에 대해 국가출하승인을 했다.

식약처는  ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’ 29만 9,000회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과 효과성, 안전성, 품질을 확인, 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다고 밝혔다.

‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 개발·생산한 mRNA 방식의 백신이다. 앞서 허가된 ‘코미나티주’, ‘코미나티주0.1mg/mL’과 유효성분(토지나메란)은 같지만 1회 접종 시 투여량은 1/3(10㎍)이다.

식약처 평가원 바이오생약심사부 신종감염병백신검정과는 “안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 국가출하승인을 진행했다”며, “이번 국가출하승인이 어린이 확진자가 늘고 가족 간 감염이 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방과 중증으로 악화 방지에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이어 “앞으로도 국내에 도입되는 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증하여 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

한편 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나 바이러스감염증-19(COVID-19) 백신‧치료제 정보에서 온라인으로도 확인할 수 있다.

국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트 : 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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