식약처, SK바이오사이언스 ‘뉴백소비드프리필드시린지’ 투여연령 확대 사전검토 착수

식약처, SK바이오사이언스 ‘뉴백소비드프리필드시린지’ 투여연령 확대 사전검토 착수 - 18세 이상에서 12세 이상으로 확대하기 위한 임상시험 자료

식품의약품안전처(처장 김강립)가 3월 23일 에스케이바이오사이언스(주)가 ‘뉴백소비드프리필드시린지’의 투여 연령 허가변경(18세 이상 → 12세 이상)을 위한 임상자료 사전검토를 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다.

에스케이바이오사이언스(주)는 12~17세 청소년 2,247명을 대상으로 미국에서 수행한 임상시험 결과에 따른 면역원성 결과, 안전성 자료 등을 제출했다.

식약처는 제출된 임상시험 자료를 토대로 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이다.

식약처 식품의약품안전평가원 백신총괄검토팀은 “앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 뉴백소비드프리필드시린지는 미국 노바백스사(社)가 개발하고, 국내 에스케이바이오사이언스(주)에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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