최종편집일2024.04.25 (목)
제약업계 담당자 10명 6명 이상이 ‘생물학적 제제 규제’ 개정안에 대해 모르는 것으로 조사됐다.
㈜윌로그(배성훈, 윤지현 각자대표)가 지난 2월 제약업계 종사자 321명을 대상으로 ‘생물학적 제제 등의 제조 판매관리 규칙’ (이하, 생물학적 제제 규제)에 대한 인식 조사를 한 결과 이같이 나타났다.
이번 조사 결과, 응답자의 61%가 강화된 개정안에 대해 “모른다”고 응답해 업계 종사자의 상당수가 개정안에 대해 인지하지 못하고 있었다.
◆‘생물학적 제제 규제’ 개정안
‘생물학적 제제 규제’ 개정안은 백신 등과 같은 의약품 유통 시 ‘수송용기 단위의 온도 데이터 수집 및 확인’, ‘데이터 소실 가능성 없이 연속적인 데이터 수집’, ‘출하증명서 발급 및 보관’, ‘즉각적인 대응 및 프로세스 관리’ 등과 같이 관리규정 강화를 주요 내용으로 한다.
◆대응책의 중요성과 필요성 공감
이번 설문에 참여한 응답자 중 상대적으로 제약제조사의 인식률(62%)이 물류, 유통사(41%)보다 더 낮았다.
그러나 인지하지 못한 응답자 중 60%가 대응안을 준비할 의향을 밝혀 강화된 규정에 대한 대응책의 중요성과 필요성에는 공감했다.
◆대응 준비 기업 절반…자체적인 온도기록장치 도입 고려
개정안을 인지하고 대응을 준비 중인 기업의 50%는 자체적인 온도기록장치 도입을 가장 우선 고려중이었다.
이는 개정안에서 수송용기별 정확한 온도 측정을 의무사항으로 규정하고 있기 때문에 규제대응의 필수수단으로써 온도기록장치 도입을 생각하는 것으로 풀이된다.
◆업종과 기업규모별로 선호도 차이
온도기록장치의 형태에 대한 선호도는 업종과 기업규모별로 차이가 났다.
제약제조사는 실시간 모니터링장치(73%), 물류·유통사는 타코메타로 대표되는 일반온도기록기를 선호했다.
매출액이 큰 기업일수록 실시간 모티터링장치, 매출액이 낮은 기업일수록 일반온도기록기를 선택하는 경향이 두드러졌다.
◆온도기록장치 도입…대응 부족 확인
하지만 온도기록장치 도입만으로 개정안에 대응하기는 부족하다는 것도 확인됐다.
응답자의 상당수가 온도기록장치의 불편한 점으로 ‘데이터 소실의 위험’을 꼽았다. 실시간 모니터링장치는 불안정한 네트워크 환경(32%), 일반온도기록기는 장치분실 및 고장(45%)때문이다.
◆충분한 정보와 대안 필요
오는 7월(개정안 시행 후 계도기간 6개월)부터는 개정안을 엄격히 준수해야 한다.
그럼에도 제약산업 종사자들의 상당수는 선진 대응 사례(45%)와 추가적인 정보(36%)가 필요하다고 대답해 여전히 충분한 정보와 대안을 찾지 못하고 있는 것으로 나타났다.
이는 단순히 개정안에 대한 지식이 아니라 효과적인 대응과 준비를 실행할 수 있는 실질적인 가이드가 필요한 것으로 해석된다.
윌로그 윤지현 대표는 “개정안이 시행된 지 두 달이 됐고, 위반사항 적발 시 최대 6개월 영업정지에 처하는 등 처벌이 엄중함에도 아직 업계 전반적으로 개정안에 대한 준비가 부족하다는 사실을 설문을 통해 알 수 있었다”고 밝혔다.
한편 ‘생물학적 제제 규제’에 대한 설문리포트 전문은 윌로그 블로그에서 다운로드 가능하다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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