최종편집일2024.04.20 (토)
의료기기 주요 이모저모는 다음과 같다.
◆셀레믹스, NGS기반 암 동반진단 종합 패널 ‘CancerScreen CDx’ 출시
셀레믹스(대표이사 이용훈, 김효기)가 NGS 기반 암 동반진단 종합 패널 ‘CancerScreen CDx’를 출시했다.
이 제품은 23개의 암 유전자를 단 한번에 분석하며, 이를 통해 현재 FDA 허가를 받은 대부분의 표적항암제의 동반진단마커들을 동시에 분석할 수 있는 제품이다.
이번에 셀레믹스에서 출시한 패널은 폐암, 대장암, 유방암, 피부암, 전립선암 등 여러 암종과 관련된 돌연변이를 한 번에 분석할 수 있다.
셀레믹스는 이번 패널 출시로 글로벌 제약사 및 대형병원과 사업적 협력을 강화한다는 계획이다.
◆AOD, ‘에이아이더뉴트리진’과 코로나19 자가진단키트 북미판권 계약 체결
美 글로벌 유통그룹 ‘에이오디’(AOD)가 ‘에이아이더뉴트리진’(대표 김종철)과 종이칩 타입 고속-고감도 분자 자가진단키트 ‘NINA’에 대한 북미시장 독점공급계약을 체결했다.
에이오디는 한국식약처 임상결과가 나오면, 곧바로 미국 FDA 긴급사용을 신청한다는 계획이다.
에이오디 관계자는 “NINA는 30분이면 현장에서 98% 정확도로 코로나19 감염여부를 확인할 수 있어, 초기 감염자를 신속히 격리-응급조치해 중증환자로 악화되는 것을 크게 줄일 수 있는 획기적인 제품이다”며, “매일 수십만명의 확진자가 발생하는 미국의 코로나 방역체계를 획기적으로 개선하는 게임체인저가 될 것이다”고 기대감을 보였다.
에이아이더뉴트리진 김종철 대표는 “미국내 CVS등 다양한 제약업계 네트워크를 보유한 에이오디와 손잡고 북미시장에 진출하게 돼 기쁘다”며, “국내 임상을 서둘러 늦어도 5월에는 임상시험 결과를 받을 수 있도록 최선을 다할 것이다”고 말했다.
◆피에이치씨, 카타르 코로나19 신속진단키트 수출시작
피에이치씨(057880 / 대표이사 최인환)가 관계사인 필로시스(대표이사 이인)를 통해 카타르 보건당국으로부터 타액항원진단키트 가정용 홈키트의 긴급사용승인 허가를 획득했다고 밝혔다.
피에이치씨는 허가 획득과 동시에 4일 카타르에 코로나19 신속진단키트 출하를 시작하며, 출하 물량은 카타르 내 약국 및 학교에서 사용될 예정이다.
카타르에 등록된 코로나19 신속진단키트는 카타르 내에서는 최초의 타액방식의 자가진단키트로 사용이 간단하며 APP을 이용한 판독 및 전송이 가능해 활용도가 매우 높다는 장점이 있다.
피에이이치씨는 지난 2021년 7월에도 말레이시아 최초로 타액 홈키트 허가를 받은 바 있다.
회사 관계자는 “이번 카타르 허가등록 등 해외에서 당사 제품의 편리함과 성능적 우수함이 꾸준히 인정받고 있다”며, “카타르를 교두보로 삼아 사우디아라비아, 아랍에미레이트 등 중동국가의 추가 등록 역시 빠른 시일 내에 마무리할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
피에이치씨는 관계사인 필로시스를 통하여 최근 신속항원진단키트의 국내 식약처 조건부 허가를 획득했다.
◆아벨리노랩, 코로나19 독감 RSV 동시 진단 키트 출시
아벨리노랩(Avellino Labs, 이하 아벨리노)이 코로나19, RSV(호흡기 세포융합 바이러스), 인플루엔자 A, B 등 4가지 유형의 바이러스를 진단할 수 있는 감염성 질환 복합 진단 검사(AvellinoCoV2 - Respiratory Test)를 출시했다.
이 검사법은 RT-PCR (역전사 중합 효소 연쇄반응) 기반의 바이러스 검사로 하나의 검체 샘플을 통해 바이러스 감염을 정확하게 진단할 수 있다.
이 검사 솔루션은 확장된 패널을 통해 RSV와 인플루엔자 A, B 진단에서 100%의 민감도를 지닌다. 정확도는 인플루엔자 A, B가 100%, RSV도 99%로 보고되어 있다.
아벨리노 최고 과학 책임자인 나즈닌 아지즈 박사(Nazneen Aziz, Chief Scientific Officer)는 “현재 코로나와 RSV, 그리고 플루로나 감염의 등장으로 유례없는 위험이 대두되고 있는 상황이다”며, “감염성 질환 복합 진단 검사는 정확한 조기 진단을 통해 코로나와 인플루엔자는 물론 RSV까지 복합적으로 진단해야 하는 의료진들에게 도움을 줄 수 있을 것이다”고 말했다.
◆똑닥, 코로나19 검사 가능 병원 찾기부터 비대면 진료까지
비브로스(대표 송용범)가 코로나19 오미크론 변이에 대응하기 위해 ‘코로나19 검사 가능 병원 찾기 서비스’와 ‘비대면 진료 서비스’를 제공한다고 밝혔다.
우선 환자가 똑닥 검색창에 ‘코로나 검사’ 등 관련 키워드를 입력하면 주변에 있는 코로나19 검사 가능 병원을 가까운 순으로 확인할 수 있다. 또 신속 항원 검사와 PCR검사 등의 가능 여부도 환자가 직접 체크할 수 있다.
특히 똑닥을 사용하는 코로나19 검사 가능 병원의 경우 모바일 진료 접수와 대기 순번 확인까지 가능하다.
송용범 대표는 “새 관리 체계 도입 첫 날인 지난 3일 일부 병원에서는 코로나19 검사 희망자와 일반 환자가 함께 몰리자 ‘똑닥을 사용해 대기 환자가 적은 시간대에 방문해 달라’고 안내하기도 했다”며, “과중한 업무, 혼잡한 현장 상황 등으로 힘들어하고 있는 병원과 환자들에게 작은 도움이나마 드릴 수 있도록 계속해서 노력할 것이다”고 말했다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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