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식약처, SK바이오사이언스(주) 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’ 품목허가 결정 - 임상시험 최종결과보고서 등 제출 조건
  • 기사등록 2022-01-13 00:27:18
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 SK바이오사이언스(주)가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 1월 12일 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.

식약처는 ‘뉴백소비드프리필드시린지’가 ▲국민들께서 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조됐다는 점, ▲보관, 수송, 사용이 편리한 점, ▲의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점에서 의미가 있다고 평가했다.

◆허가심사 진행 경과

식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저한 심사를 진행해 왔다고 설명했다.

식약처는 심사 가능한 자료를 사전 검토(’21.4.29.~)함으로써 안전성·효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했으며, 식약처 내 분야별 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다.

비임상시험 심사는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험(바이러스 중화역가, 면역반응, 증상 등), 약물의 흡수·분포·대사·배설에 관한 약동학시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성, 유전독성, 생식발생독성 등)에 대해 평가했다.

임상시험 심사는 △호주와 미국(임상 1/2상), △남아공(임상 2상), △영국(임상 3상), △미국(임상 3상)에서 수행된 임상시험 등 총 4건의 자료가 제출됐다. 특히 영국과 미국에서 수행된 3상 임상시험에서 안전성과 효과성을 평가했다.

품질 심사는 제조 방법, 기준 및 시험방법 등을 검토하고 고품질 제품을 생산하기 위한 시설과 관리체계를 갖추었는지 제조소 현장에서 평가했다.

◆임상시험 결과 

◇안전성

3상 임상시험에서 백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%)을 1회 이상 투여받은 사람을 대상으로 안전성을 평가했다.

평균연령은 영국 약 53세, 미국 약 47세이며, 65세 이상이 각각 약 27%(4,125명), 13%(3,715명)가 포함됐다.

▲예측되는 이상사례 

백신 접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)는 백신 접종 후 7일간 조사했다.

국소 반응은 영국 임상에서는 압통(76.6%), 주사부위통증(51.9%), 홍반(8.3%), 종창(7.4%)로 대부분 경증에서 중간 정도이며, 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다. 

미국 임상에서는 압통(73.4%), 주사부위통증(59.7%), 홍반(6.6%), 종창(6.2%)로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~2일 이내에 소실됐다.

전신 반응은 영국 임상에서는 근육통(41.1%), 피로(41.0%), 두통(40.7%), 권태(31.5%), 관절통(17.1%), 오심/구토(10.7%), 발열(5.1%) 순이었고, 미국 임상에서는 피로(49.5%), 근육통(48.1%), 두통(44.5%), 권태(38.9%), 관절통(22.2%), 오심/구토(11.3%), 발열(5.7%) 순이었다.

대부분 경증에서 중간 정도이며, 접종 후 당일 또는 다음날에 발생해 1일 이내에 소실됐다. 

국소‧전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.

▲예측되지 않은 이상사례 

백신 접종과 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례는 백신 접종 후 28일간 조사했다.

영국 임상시험에서 백신군의 약 10.9%(824/7,569명)에서 발생했다. 주요 증상은 통증(1.1%), 기면(0.9%), 인플루엔자 유사 증상(0.8%), 림프절병증(0.6%), 주사부위 가려움증(0.6%), 설사(0.5%) 등이었다. 

미국 임상시험에서 백신군의 약 4.0%(782/1만 9,729명)에서 발생했으며, 주요 증상은 주사부위 통증(0.7%), 피로(0.6%), 두통(0.6%) 등이었다.

고령자에서의 이상사례 발생빈도는 성인(18~64세)과 유사한 수준으로 나타났다. 

또 영국 임상시험 모든 등록대상자 1만 5,139명 중 백신군 0.6%(44명), 대조군 0.6%(44명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐다.

이중 백신 접종과 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 심근염 1건으로 임상시험 자료 제출 시점에서는 회복됐다.

미국 임상시험 모든 등록대상자 2만 9,582명 중 백신군 0.9%(169명), 대조군 1.0%(94명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐다. 이중 백신 접종과 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 혈관부종 등 4명(혈관부종, 중추신경계염증/비골신경마비/말초신경병증, 바제도병/갑상선기능항진증, 혈소판감소증 각 1명)에서 보고됐고, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 되었거나 회복 중이었다.


◇효과성

백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%) 투여 전 코로나19 바이러스에 감염되지 않고 2차 투여를 완료한 사람 대상으로 예방 효과를 평가했다.

▲예방 효과

예방 효과는 백신 또는 대조약물을 1회 투여 후 3주 간격으로 2회 투여하고 7일 이후 각 군에서 발생한 코로나19 바이러스 감염 환자의 비율을 비교·분석한 것이다. 

감염에 대한 임상증상이 있고 코로나19 바이러스 검사 결과 양성이면 코로나19 바이러스 감염이 확진된 것으로 정의했다.

백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 영국 임상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과, 미국 임상에서 백신군 14명, 대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났다.

또 코로나19 바이러스 감염으로 인한 중증 환자는 백신군에서는 발생하지 않았으며, 대조군에서는 영국 5명(중증확진 5명), 미국 4명(중증확진 4명)이 발생했다. 

▲면역원성 평가 

백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표로 백신 접종 후 몸 안에 생성되는 중화항체의 종류와 양 등 면역반응을 평가했다.

호주·미국, 남아공, 영국, 미국 총 4건의 임상시험을 이용해 면역원성을 평가했다.

코로나19 바이러스 표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시켜 예방효과를 유도하는 ‘중화항체’ 평가 결과, 접종 전과 비교했을 때 백신 2차 접종 후 2주 후부터 모든 접종자에서 ‘항체가’가 접종 전보다 4배 이상 증가했다.


◆최종점검위원회…안전성과 효과성 인정

최종점검위원회는 식약처 심사 결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.

이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정한 것이다.

▲안전성‧효과성 

최종점검위원회는 보고된 이상사례가 대부분 백신 접종과 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 

또 제출된 임상시험 자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다. 

▲허가 후 안전성 확보방안

최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하다고 판단했다. 허가 후 ‘위해성관리계획’으로 심근염 등에 대한 안전성을 예방적 차원에서 관찰하고, 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하도록 결정했다.


◆3중 자문 진행 경과

식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단), ‘중앙약사심의위원회’, ‘최종점검위원회’ 3중 자문 절차를 거쳤다.

식약처는 ‘뉴백소비드프리필드시린지’의 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 효능·효과, 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 2021년 12월 29일 검증 자문단, 2022년 1월 6일 중앙약사심의위원회에서 자문받았다.

이후 백신의 품목허가 여부를 최종결정하기 위해 ‘최종점검위원회’를 2022년 1월 12일 오전 10시 식약처에서 개최했다.

코로나19 백신의 허가심사 과정의 마지막 단계인 최종점검위원회 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다.

식약처는 “3중의 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스(주)의 ‘뉴백소비드프리필드시린지’를 허가했다”며, “이 제품이 허가된 이후에도 식약처는 관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.


◆뉴백소비드프리필드시린지 효능‧효과 등 

‘뉴백소비드프리필드시린지’는 미국 노바백스사(社)가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스(주)에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.

유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다.

▲18세 이상 코로나19 예방 목적 

효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이고, 용법‧용량은 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종한다. 주성분이 유럽 등 30개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다.

▲5개월 냉장 보관 

이 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]



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