최종편집일2024.04.20 (토)
지속가능한 방역체계 구축을 통한 코로나19 공존 기반 마련을 위해 ▲ 백신·치료제 도입·활용·개발을 통해 코로나19 장기화 대비, ▲지속가능한 감시체계 구축을 위한 진단·분석 및 역학조사 고도화, ▲공중보건위기 상시화에 대비한 감염병 대응 의료체계 구축, ▲혁신적 방역 의료제품 개발 촉진을 위한 국가 규제서비스 확대를 추진한다.
보건복지부(장관 권덕철), 행정안전부(장관 전해철), 식품의약품안전처(처장 김강립), 질병관리청(청장 정은경)이 지난 2021년 12월 30일 이같은 내용의 2022년 업무계획을 발표했다.
주요 계획은 다음과 같다.
◆백신·치료제 도입·활용·개발을 통해 코로나19 장기화 대비
▲코로나19 백신 9천만 회분 구매 예정
차질 없는 예방접종을 위해 2022년도 코로나19 백신 9,000만 회분(화이자 6,000만 회분, 모더나 2,000만 회분, SK바이오사이언스 선구매 1,000만 회분)을 구매할 예정이다.(2022년, 2.6조 원)
▲신속하고 안전한 백신 도입·사용 뒷받침 추진
신속하고 안전한 백신 도입·사용을 뒷받침하기 위해, 변이 바이러스 등에 특이적인 신규 백신 신속 심사, 허가심사-국가 출하승인 절차 병행(현행 2~3개월 → 20일 이내) 등도 실시한다.
▲경증환자 중증 이환 감소
국내 개발 항체치료제의 공급 대상 기관 확대[(기존) 코로나19 환자 입원 의료기관 → (변경) 코로나19 확진자 발생 요양·일반병원, 생활치료센터(11.23~), 노인요양시설(12.8~)], 신속공급체계운영[(기존) 익일 배송(주말 제외) 시스템 → (변경) 노인요양시설 등 긴급필요시 권역별 감염병 전담병원에서 직접 공급방식으로 변경(12.14)]등을 통해 경증환자의 중증으로의 이환을 감소시킬 예정이다.
▲경구용 치료제 100.4만 명분 도입 추진 중
또 경구용 치료제 100.4만 명분에 대한 도입을 추진 중이다. 현재 60.4만 명분(화이자사(社) 36.2만, MSD사(社) 24.2만)에 대한 계약을 완료하여 감염병 전담병원, 재택치료환자 등에게 공급한다는 계획이다.
이를 위해 경구용 치료제 1종(화이자사(社))에 대한 안전성‧효과성 검증을 신속히 실시하여 연내 긴급사용승인(12.27)을 마쳤고, 추가 제품(MSD사(社) 등) 검증에도 심사역량을 집중한다.
◆국산 백신·치료제 개발 지원 등 K-글로벌 백신 허브로 도약
▲범부처 역량 총력 지원
범부처 역량을 결집해 기초연구부터 연구·생산인프라 구축, 개발까지 총력 지원[예산 지원: 2021. 2,830억 원→2021. 추경포함 4,327억 원 →2022. 5,457억 원(범부처)]한다.
2022년 상반기 내 ‘국산 1호 백신 상용화’ 목표로 임상 3상을 집중 지원(△국산 백신 1,000만 회분 선구매 추진 △임상참여자 모집 △현지 공관 연계 통한 해외임상 지원 △국가주도 검체분석 △원부자재 수급 지원 △대조백신 확보 등)하고, ‘치료제 임상시험 수행 전담 생활치료센터’ 신규 지정(2 → 7개소) 등 신속한 임상시험을 지원한다.
또 백신 조기 제품화를 위해 맞춤형 컨설팅과 바이오벤처 컨소시엄[백신안전기술지원센터, 바이오의약품협회, 주요벤처기업 4개사(社) 등 협력]을 운영하는 한편, 치료제에 대해서는 개발집중지원협의체(2021.4월~, 격주)를 통해 임상시험 애로사항을 신속히 해소한다.
▲백신·원부자재 산업 육성
백신·원부자재 산업 육성을 위해 △원부자재 성능시험 지원(20개사), △중진공 저금리 정책자금 우대 지원(現 60억 원 → 100억 원), △핵심 특허정보 분석·제공(2022.2~) 등 다양한 지원도 확대한다.
또 WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브 유치를 추진하고, 코로나 외 차세대 백신 개발 전략도 수립한다는 계획이다.
◆진단·분석 및 역학조사 고도화…지속가능한 감시체계 구축
▲전장유전체분석 감시망 확대
해외 출·입국자 증가 등 대비, 코로나19 변이 감시 강화를 위해 권역 중심으로 전장유전체분석[바이러스 전체 염기서열(약 3만개) 분석을 통해 신규변이 및 변화양상 등 확인] 감시망(3개 → 10개)을 확대한다.
▲선별진료소+임시선별검사소 기능 통합
이원화되어 운영되고 있는 선별진료소와 임시선별검사소의 기능을 통합하고, 검사정보 시스템 개선을 통해 진단검사 관련 업무 효율화 방안을 마련한다.
▲수급 상황과 가격 동향 상시 모니터링
검사량 증가에 따라 진단시약 수급이 불안하지 않도록 수급 상황과 가격 동향을 상시 모니터링한다.
변이 바이러스에 특이적이거나 신속성과 편의성이 개선된 진단시약(검체 주입 후 추출, 증폭, 결과 판독까지 전 과정이 자동으로 이루어지는 장비‧시약 등)이 신속하게 허가‧도입될 수 있도록 집중 지원한다는 계획이다.
◆역학조사 역량 제고…신속한 감염병 전파 차단
▲디지털 추적 기법 등
역학조사에 활용되는 정보연계를 강화하는 디지털 추적 기법(Digital tracing)을 통해 역학조사 관련 정보수집의 정확성 및 신속성을 향상한다.
심평원 의료기관 이용내역, 법무부 출입국 기록 정보수집을 전산화하여 자료 수집 시간을 단축(기존 1∼2일 → 1시간 이내)할 예정이다.
▲집중지원 인력 추가 지원
확진자 급증에 대비하여 지자체별 예비역학조사반을 확대 운영하고, 필요한 경우 접촉자 조사 등 역학조사 행정지원을 위해 군·경찰 등 집중지원 인력(서울·경기·인천·부산 727명 지원 중 : 2021.12월 기준)을 추가 지원한다는 계획이다.
◆감염병 대응 의료체계 구축
▲중앙감염병병원 신축 등
중앙감염병병원을 신축하고(2022~2026), 중앙을 중심으로 권역별 감염병전문병원[기존 4개 권역(호남·충청·경남·경북권) 외 1개 권역(수도권) 신규 지정 예정], 지역감염병관리기관(지방의료원 등) 체계를 구축한다.
지역 공공병원(41개소)에는 감염병 대응 장비 보강, 긴급치료병상·음압격리병실 설치 등 감염병 진료 인프라를 확충한다.
▲보건소 기능 강화 방안 마련
감염병 대응 일선에 있는 보건소에 정규인력을 추가 배치(757명)하고, 보건소별 6명~12명 규모의 한시 인력 확보를 위해 국민건강증진기금(총 2,064명 규모, 4개월), 정부예산(총 2,860명 규모, 11개월)을 지원한다.
평시엔 건강증진, 유사시엔 감염병 대응기능을 강화할 수 있는 방안을 마련한다.
◆국가 규제서비스 확대
▲코로나19 대응 과정 분석 기반, 개선
감염병 재발에 대비하여 백신·치료제 등 방역 의료제품의 긴급사용승인, 신속 허가‧심사 등의 조건과 절차를 코로나19 대응 과정 분석에 기반하여 개선한다는 계획이다.
긴급사용승인 제품 사용에 따른 부작용 피해구제를 위한 법적 근거도 마련, 국민을 적극 보호한다.
▲허가심사 가이드라인 제공 등
글로벌 기준에 적합한 신규 플랫폼 백신[mRNA, 아데노바이러스 백신의 안전성･유효성 및 품질 평가기술 개발(55억 원/년, 2022~2025)] 및 신기술 치료제 평가기술을 개발하고, 선제적으로 허가심사 가이드라인을 제공한다.
▲글로벌 규제협력 강화
신속한 해외 감염병 발생 정보의 수집, 허가심사 기준 등 규제정보 교류와 국제표준 마련, 국제 공동심사 참여 등 글로벌 규제협력을 강화한다.
▲기술-규제 정합성 평가제도 도입
국가 R&D에 대해 제품화 기획단계부터 규제대상 여부, 제품분류, 안전성‧유효성 평가법 개발 필요성 등 규제 요인을 진단하는 기술-규제 정합성 평가제도를 도입한다.
제품별로 이루어진 사전상담을 품질‧비임상‧임상 등 분야별 상담체계로 개편하여 전주기에 걸쳐 제품화 시행착오를 최소화한다.
체계적인 맞춤 규제서비스 지원을 뒷받침하는 제품화지원센터 설치를 추진한다.
▲규제과학 생태계 조성
민간 연구‧현장 전문가 등 규제과학 인력을 양성[(연구) 대학 연계 석‧박사급 5년간 600명 (현장) 기술인력 규제전문가 5년간 9,800명]하고, 심사자의 전문성을 높여 규제과학 생태계를 조성한다.
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