식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘스피루리나, 흥국’ 등 건강기능식품 기능성 원료 9종(스피루리나, 프로폴리스추출물, 감마리놀렌산 함유 유지, 차전자피식이섬유, 폴리덱스트로스, 콜레우스 포스콜리 추출물, 홍국, 홍국쌀, 엽록소 함유 식물)에 대한 재평가를 실시했다.
그 결과를 바탕으로 ‘건강기능식품의 기준 및 규격’의 ‘섭취 시 주의사항’, ‘일일섭취량’ 등을 2022년에 개정‧보완할 예정이다.

이번 재평가는 인정 후 10년이 경과한 원료(스피루리나 등 6종)와 위해정보 등 안전성‧기능성의 재확인이 필요한 원료(홍국 등 3종)를 대상으로 인정 당시 자료, 안전성‧기능성 문헌과 관련 정보를 종합적으로 검토해 실시했다.
이번 재평가 결과 주요 내용은 다음과 같다.

▲섭취 시 주의사항 추가(9종) 
이상사례 관리를 강화하기 위해 기능성 원료 9종 모두 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것’이라는 섭취 시 주의사항을 제품에 표시하도록 했다.
또 민감한 연령층이나 특정질환보유자 등이 기능성 원료별로 섭취 시 주의해야 할 정보*를 추가했다. 

* (예) 홍국･홍국쌀 섭취 시 주의사항 : 어린이‧임산부‧수유부는 섭취를 피할 것, 간 질환‧고지혈증 치료제 복용 시 섭취를 피할 것

▲‘스피루리나’의 피부건강 기능성 삭제
‘스피루리나’는 ‘피부건강에 도움을 줄 수 있다’는 기능성을 입증하기 위한 인체적용시험 자료가 없어 기능성을 삭제했다.

* 기능성 내용 : 피부건강‧항산화에 도움을 줄 수 있음, 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음→항산화에 도움을 줄 수 있음, 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음

▲일일섭취량 변경(3종)
‘차전차피식이섬유’, ‘스피루리나’, ‘프로폴리스 추출물’은 기능성과 안전성이 확보된 일일섭취량의 범위에 대한 재평가 결과를 반영해 범위를 재설정했다.

* (예) 차전자피식이섬유: 혈중 콜레스테롤 개선(차전자피식이섬유로서 5.5g 이상 → 6.0g 이상), 배변활동 원활(차전자피식이섬유로서 3.9g 이상 → 5.0g 이상)

▲규격 강화(3종)

‘프로폴리스 추출물’, ‘스피루리나’, ‘콜레우스 포스콜리 추출물’은 납 등 중금속 규격을 강화했다. 

* (예) 프로폴리스 추출물 : 납 5.0 mg/kg 이하 → 1.0 mg/kg 이하

식약처 식품기준과는 “앞으로도 소비자가 안심하고 건강기능식품을 구매할 수 있도록 최신의 과학적 문헌‧정보 등을 기반으로 기능성 원료의 안전성과 기능성을 재평가하겠다”며, “건강기능식품의 재평가 과정의 투명성과 향후 기준 변경의 예측가능성을 위해 건강기능식품 재평가 결과를 지속적으로 공개하겠다”고 밝혔다.

한편 2021년 건강기능식품 재평가 결과는 (식약처 누리집) → 알림 → 공지에서 확인할 수 있다.
건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과는 (본지자료실)을 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스]

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