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애브비, 유럽연합 면역학 분야 포트폴리오 확대…스카이리치, 유럽 승인 - KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2 데이터 근거
  • 기사등록 2021-12-05 23:20:18
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애브비가 유럽연합 면역학 분야 포트폴리오를 확대할 수 있게 됐다.
애브비 스카이리치(SKYRIZI)(리산키주맙, 150mg, 0주차, 4주차 및 이후 12주마다 피하 주사) 단독 요법 또는 메토트렉세이트(methotrexate, MTX)와의 병용 요법이 유럽위원회(European Commission, EC)에서 지난 11월 17일 승인됐다.


이에 따라 스카이리치 2차 적응증(second indication)에 대한 판매 허가는 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 및 북아일랜드뿐만 아니라 유럽연합의 모든 회원국에서 유효해졌다.
애브비 부회장인 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “건선성 관절염 환자들은 부종과 통증을 일으키는 건선 병변과 관절 염증으로 힘들어 하고 있다. 건선성 관절염의 증상이 완화되면 환자는 일상의 활동을 재개할 수 있고, 삶의 질도 향상될 것이다”며, “스카이리치가 성인의 활동성 건선성 관절염 치료제로 유럽승인을 받게 되어 기쁘다”고 말했다.


스카이리치는 2개의 3상 임상 연구인 KEEPsAKE-1와 KEEPsAKE-2의 데이터를 근거로 유럽의원회 승인을 획득했다.
이 연구들에서 스카이리치는 위약대비 24주차 ACR20 반응을 비교하는 1차 평가변수를 충족했으며, 24주차(건강 평가 설문 장애지수[Health Assessment Questionnaire Disability Index]로 측정한)에 신체 기능 및 미세 질병 활성도(Minimal Disease Activity, MDA)등 건선성 관절염의 여러 임상적 징후의 개선을 포함하나 제한적이지 않은 순위화된 2차 평가변수를 충족했다.


(표)주요 3상 임상 프로그램의 주요 내용

KEEPsAKE-1과 KEEPsAKE-2에서 스카이리치 치료군의 57.3%와 51.3%가 1차 평가변수인 24주차 ACR20 반응을 달성했고, 위약군에서는 33.5%와 26.5%가 달성했다.(p<0.001).<br>KEEPsAKE-1과 KEEPsAKE-2에서 스카이리치 치료군은 24주차에 HAQ-DI로 평가한 신체 기능 기준치에서 각각 -0.31, -0.22를 나타내며 위약군 -0.11와 -0.05(p<0.001)에 비해 유의하게 더 많이 개선됐다.<br>KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2에서 24주차에 스카이리치 치료군의 25.0%와 25.6%가미세질병활성도를 달성한 반면, 위약군 환자에서는 10.2%, 11.4%(p<0.001)가 달성했다. <br>

스웨든 룬드SUS 대학병원 라스 에릭 크리스텐슨(Lars Erik Kristensen, 덴마크 코펜하겐  파커 연구소 컨설턴트 겸 수석 과학자)부교수는 “수백만 명의 사람들이 건선성 관절염을 앓고 있으며 건선 병변, 관절 통증, 뻣뻣함과 피로 증상을 겪고 있다”며, “이번 건선성 관절염 대상 3상 임상 프로그램의 결과를 볼 때, 스카이리치가 건선성 관절염의 징후와 증상을 개선에 도움이 되는 소중한 새로운 치료 옵션을 제공할 잠재성을 갖는다”고 말했다.


건선성 관절염에  대한 스카이리치의 안전성  프로파일은  판상 건선에 대한  스카이리치의  안전성 프로파일과 일치했으며 새로운  안전성 위험은 관찰되지  않았다.
KEEPsAKE-1, KEEPsAKE-2에서 24주까지 중대한 이상반응은 스카이리치 군의 각각 2.5%, 4.0%에서 발생했으며, 위약군에서는 3.7%, 5.5%에서 발생했다.
KEEPsAKE-1와 KEEPsAKE-2에서 중대한 감염 비율은 스카이리치 군에서는 각각 1.0% 및 0.9%였고, 위약군에서는 1.2% 및 2.3%였다.


KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2에서 연구약물 중단을 초래한 이상반응 발생율은 스카이리치 군에서 각각 0.8%, 0.9%, 위약군에서 0.8%, 2.3%였다.
KEEPsAKE-1에서는 스카이리치 군에서 한  명의 사망자가 발생했으며, 연구자에 따르면 연구 약물과는 관련이 없었다. KEEPsAKE-2에서 보고된 사망자는 없었다.


한편 스카이리치(리산키주맙)은 베링거잉겔하임과 애브비가 공동으로 개발한 의약품 중 하나로 애브비는 글로벌 개발 및 판매를 담당하고 있다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]


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