㈜한국화이자社, 5세∼11세 어린이용 코로나19 백신 허가용 임상자료 사전검토 신청

㈜한국화이자社, 5세∼11세 어린이용 코로나19 백신 허가용 임상자료 사전검토 신청 - 식약처, 해당 자료 검토 착수

㈜한국화이자社가 5세∼11세 어린이용 코로나19 백신 허가를 위한 임상자료 사전검토를 신청했다.
이에 식품의약품안전처(처장 김강립)는 12월 1일 해당 자료에 대한 검토에 착수했다.

㈜한국화이자社는 5세~11세를 대상으로 성인 용량의 1/3인 10㎍을 투여한 임상시험 결과에 따라, 이번 사전검토 신청 시 면역원성 결과, 안전성 자료 등을 제출했다.
식약처는 제출된 임상 자료를 토대로 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이다.

식약처 백신심사반 총괄검토팀은 “앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 미국, 유럽 등에서는 5∼11세 어린이용 백신에 대해 허가[승인: 미국 긴급사용승인(10.29), 유럽 허가(11.26)]됐다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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