최종편집일2024.04.25 (목)
식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘의약품안전나라’ 온라인 시스템을 개선한다.
주요 개선 내용은 다음과 같다.
▲의약품·의약외품 전자허가증 등 발급·관리 대상 확대, 온라인으로 품목허가 취하 등 신청 기능 신설(10월 29일)
전자허가증 발급·관리 대상을 총 11종으로 확대한다. 현재 완제·원료의약품 품목 허가증 2종(’21.3월 시행)에서 의약품·의약외품의 제조·수입업 허가증 등 9종(의약품 제조·수입업, 의약외품 제조·수입업, 의약외품 품목, 임상시험계획승인, 임상시험실시기관지정, 비임상시험실시기관지정, 임상시험교육실시기관지정, 임상시험검체분석기관지정, GMP적합판정서)을 추가한다.
최초 허가 시 별도 신청 없이 전자허가증이 발급되며, 변경허가 신청의 경우 신청자는 기존의 종이허가증을 스캔해 의약품안전나라로 우선 제출하고 원본은 담당부서 안내에 따라 반납한다.
또 품목허가 취하, 제조·수입업 폐업 신청의 경우 그간 우편 또는 방문해 종이허가증 원본을 반납해야 했지만, 앞으로는 온라인상에서도 온라인으로 가능하게 된다.
▲허가 수수료 납부 방식에 가상계좌 추가(11월 5일)
현재 허가 신청 수수료는 신용카드 결제, 계좌이체 방식으로 납부할 수 있었지만 11월 5일부터는 ‘가상계좌’ 방식이 추가돼 별도의 사용자 인증이 없이 납부 가능하다.
(표)전자허가증 도입으로 달라지는 점(11종)
식약처는 “앞으로도 의약품안전나라에서 의약품·의약외품 허가 등 신청 업무를 더욱 쉽고 편리하게 처리할 수 있도록 지속적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스]
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