식품의약품안전처(처장 김강립)가 이미 허가받은 초음파영상진단장치로 사람을 대상으로 영상 조정작업을 위한 초음파영상 촬영을 하는 행위가 ‘의료기기법’에 따른 의료기기 임상시험에 해당하지 않아 의료기기 임상시험기관이 아닌 일반 의료기관에서도 수행 가능하다고 밝혔다.

◆미허가 초음파영상진단장치 등…의료기기 임상시험에 해당
이번 조치는 그간 영상 조정작업의 상세 과정, 목적 등이 명확하지 않아 영상 조정작업이 의료기기 성능·유효성에 영향을 미치는지에 대한 논란이 있어 관련 규정, 해외 규제 동향, 전문가 자문 등을 종합적으로 검토해 반영한 결과이다.
다만 아직 허가받지 않은 초음파영상진단장치 등 의료기기를 사용해 진단·치료행위가 이루어지는 경우는 현재와 같이 의료기기 임상시험에 해당한다.

◆허가 의료기기 영상 조정작업…임상시험 아닌 것으로 판단한 근거는?
식약처는 학회 등 전문가와 함께 영상 조정작업의 상세 과정을 면밀히 검토·소통해 사람을 대상으로 이미 허가받은 의료기기를 영상 조정작업을 위해 사용하는 것은 임상시험이 아닌 것으로 판단했다.
이와 같이 판단한 근거는 ▲이미 허가받은 의료기기(전기·기계적 안전에 관한 자료, 생물학적 안전에 관한 자료, 전자파 안전에 관한 자료 제출 등 인증 과정 완료를 통해 피험자 안전에 문제없음을 확인)로 사용목적 범위 내 사용이라는 점 ▲진단의 영역이 아니라는 점 ▲질병 진단·치료와 관련한 의료기기 성능에 영향을 미치지 않는 사용인 점 등이다.
다만 영상 조정작업은 ▲사람 대상 연구로 ▲자격 있고 충분한 교육을 받은 전문가가 ▲의료기관 내에서 촬영 작업을 수행하는 등 대상자의 안전을 고려하며 수행되어야 한다.

식약처 의료기기정책과는 “영상 조정작업이 임상시험이 아님을 명확하게 함으로써 해당 작업을 의료기기 임상시험기관이 아닌 의료기관에서 수행할 수 있도록 해 국내 의료기기 수출을 선도하고 있는 초음파영상진단장치 업체가 우수한 제품을 개발하는데 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 식약처는 우리나라의 우수한 의료기기가 개발되는 과정에서 규제과학을 선도하면서 안전과 성장을 동시에 달성할 수 있도록 적극적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 영상조정작업은 산모와 태아를 포함한 정상인을 대상으로 초음파영상진단장치를 사용해 실시간으로 모니터의 출력값(밝기, 대조도, 색감 등)을 조정하는 행위이다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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