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대한산부인과의사회 ‘미프진미소’ 가교임상 필요성 강력 주장 - “안전성·유효성 타당성 검토 없이 신약 허가 의도로 해석할 수밖에 없다…
  • 기사등록 2021-10-25 05:00:04
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대한산부인과의사회(회장 김재연, 이하 산의회)가 ‘미프진미소’에 대한 가교임상의 필요성을 강력히 주장하고 나섰다.


미프진미소는 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 현대약품이 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품이다.
미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200ug 4정으로 이뤄져있다. 미소토로스톨의 현재 판매가는 150원이다.


산의회는 “여기에 약 4알을 더주고 비급여로 35만원으로 판매하겠다고 제출한 것도 이해를 할 수 없지만 식약처가 제약사를 위해 가교임상조차 면제한다면 이는 여성 건강은 뒤로 하고 안전성·유효성의 타당성 검토 없이 신약을 허가하려는 의도로 해석할 수밖에 없다”며, “임신중단을 허가한 다른 나라에서도 미페프리스톤 단일제(미프진)를 사용하고, 미소프로스톨을 함께 쓰는 경우는 드물다. 병용요법에 대한 데이터도 현저히 부족하다”고 밝혔다.


또 “미페프리스톤의 경우 태아 기형을 유발한다는 보고가 없지만, 미소프로스톨의 경우 유산 및 태아 기형을 유발한다는 해외 사례가 많다. 또 해외 자료를 보면 미소프로스톨은 자궁수축 작용이 있고 임신부에게 완전 또는 불완전 유산 및 자궁출혈이 나타났다는 보고가 있다. 동물실험에서 출생아의 체중증가억제, 착상수의 감소, 생존태아수의 감소가 보고돼 있으므로 임신부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는다. 임신 첫 삼분기에 미소프로스톨에 노출되면 기형 위험이 대조군에서 2% 확률로 발생한 것에 비해 약 3배 증가하는 것으로 나타났다. 특히 이 약에 태아가 노출되면 뫼비우스 증후군, 양막 띠 증후군, 중추신경계 이상과 관련이 생길 수 있다”며, “이를 복용할 임신부 및 여성 건강을 보호하기 위해서라도 미프진 미소의 가교임상이 필요하다”고 강조했다.


향후 약물을 이용한 인공임신중절을 시도한 후 임신 실패 사례가 발생한다면 임신부와 태아 모두 고통을 줄수도 있기 때문에 해당 약물이 국내 임신부에 미치는 영향에 대한 식약처의 현명한 결정이 필요한 시점이라는 설명이다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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