최종편집일2024.04.16 (화)
식품의약품안전처(처장 김강립)가 지난 14일 ‘2021년 제3차 심·기·일·전(심사의 기본을 갖추고 일관성과 전문성을 높인다!)’을 개최했다.
이번 토론회에서는 식약처와 한국의료기기안전정보원 허가·심사·인증 업무 담당자가 참석해 ▲국외 생물학적 평가 제도 소개 ▲ 생물학적 평가 제도 도입 방안 ▲관련 규정 개정 방향을 중점적으로 논의했다.
식약처 정형재활기기과는 “심·기·일·전이 의료기기 심사 제도를 지속적으로 보완해 우리나라가 국제규제를 선도할 수 있을 것으로 기대한다”며, “앞으로도 과학적 지식 기반으로 규제과학 전문성을 강화해 안전하고 효과 있는 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편 ‘생물학적 평가 제도’란 화학적 분석, 독성학적 평가, 동물시험 자료, 임상 사용 이력 등을 종합적으로 분석·평가한 자료를 생물학적 안전성 자료로 인정하는 제도이다.
[메디컬월드뉴스]
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