최종편집일2024.04.20 (토)
한미약품, 센소다인, 셀트리온, 한국다케다제약, 박스터 등 제약사 주요 내용은 다음과 같다.
◆한미약품, 리바록사반 성분 항응고제 전체 용량 국내 유일 출시
한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 비(非) 비타민K 경구용 항응고제 계열 약물 중 가장 넓은 허가사항을 보유한 ‘리바록사반(Rivaroxaban)’ 성분의 전문의약품 리록스반정 4종(2.5mg, 10mg, 15mg, 20mg)을 출시했다고 밝혔다.
특히 리록스반 4가지 용량 중 2.5mg은 한미약품의 특허 중심 경영을 통해 우선판매허가를 획득, 2021년 10월 4일부터 2022년 7월 3일까지 독점판매 한다. 리바록사반 성분 물질특허 만료 익일인 이달 4일부터 45개 제약회사가 이 성분의 후발 의약품을 일제히 발매하지만, 2.5mg을 포함한 전 용량을 출시하는 회사는 한미약품이 유일하다.
리록스반은 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 예방 및 치료 등에 사용되는 항응고제 전문의약품으로, 비판막성 심방세동 환자에서 혈관계 사망의 상대적 위험 감소 효과를 입증해 의료진들의 치료 옵션을 크게 확대했다는 평가를 받는 약물이다.
한미약품 우종수 대표이사는 “한미의 독보적 특허경영과 제제기술력을 토대로 국내에서 유일하게 리바록사반 전 용량을 출시할 수 있게 됐다”며 “수입약이 주도해 오던 NOAC 계열 전문의약품 영역에서 의약품 주권을 확보해 나갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
◆센소다인, 새로워진 얼굴로 ‘민감성치아’ 케어 본격화
‘센소다인’이 브랜드 리뉴얼을 통해 새 얼굴로 변신한다. 시원하고 모던한 브랜드 로고를 필두로 5종 제품 패키지도 전면 새롭게 단장한다.
새 브랜드 로고는 민감성 치아(Sensitive teeth)의 ‘S’를 형상화하여 날렵한 느낌을 추구하고, 긍정적인 밝은 에너지와 역동적인 느낌을 주는 다이나믹 블루 컬러로 디자인됐다. ‘민감한 내 치아에 꼭 맞는 솔루션’이라는 메시지도 담았다.
시판 중인 센소다인 멀티케어, 후레쉬, 오리지날 3개 제품에 선 적용되어 출시했고, 센소다인 화이트와 딥클린도 연말까지 변경될 예정이다.
센소다인은 브랜드 리뉴얼을 기념해 오는 10월 14일부터 2주간 전국 롯데마트에서 센소다인 치약과 칫솔 할인 프로모션도 진행할 예정이다.
◆셀트리온, 코로나19 항체 치료제 '렉키로나' 유럽의약품청 정식 품목허가 절차 돌입
셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 현지 시간 1일 유럽의약품청(EMA)에 정식 품목허가 (MAA)를 신청했다. 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로서, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 높은 환자이다.
셀트리온은 지난 2월말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월만으로 지난달 자료 보완 수령을 거쳐 최종 정식 품목허가(MAA)를 제출하게 됐다.
EMA는 코로나19 팬데믹 상황임을 감안해 예외적으로 당시 임상 시험 중이었던 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’에 대한 롤링 리뷰에 착수해 현재까지 심사를 진행해 왔다. EMA는 검토 과정에서 셀트리온이 제출한 각종 데이터가 정식 허가 절차를 진행하기에 충분하다고 판단해 회사 측에 정식 품목허가 서류를 제출할 것을 요구했다.
셀트리온 관계자는 “렉키로나는 대한민국 정식 품목허가에 이어 유럽에서도 정식 품목허가 절차에 돌입하며 글로벌 허가 프로세스에 속도를 내고 있다”며 “앞으로 항체치료가 필요한 전 세계 고위험군 환자들에게 렉키로나가 적극적으로 사용될 수 있도록 조기 공급을 위한 노력을 지속하겠다”고 말했다.
◆한국다케다제약, 경구용 다발골수종 치료제 ‘닌라로’ 1차 유지요법 적응증 확대
한국다케다제약(대표 문희석)은 경구용 다발골수종 치료제 닌라로(Ninlaro, 성분명: 익사조밉시트레이트)가 자가조혈모세포 이식을 받지 않은 다발골수종 환자의 유지요법으로 지난 9월 14일 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 밝혔다.
이로써 닌라로는 최초로 자가조혈모세포 이식 여부와 상관없이 모든 다발골수종 환자들에게 유지요법으로 사용 가능한 경구용 프로테아좀 억제제가 됐다.
닌라로의1차 유지요법 적응증 확대는 닌라로가 지난 3월부터 이전 치료에 실패한 다발골수종 환자에 병용요법으로 급여가 적용된 데 이어, 더 많은 다발골수종 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있게 되었다는 의미가 있다.
이번 승인은 닌라로의 3상 임상연구 결과, 닌라로 단독 유지요법군은 위약군 대비 무진행 생존기간 중앙값을 약 1.85배 연장시키고 환자의 진행 또는 사망 위험을 34.1% 감소시켰다. 안전성 프로파일은 이전의 연구들과 유사했다.
한국다케다제약 온콜로지사업부 김정헌 총괄은 “닌라로가 여러 임상과 실제 진료환경에서 확인한 효능을 바탕으로 연이어 급여와 적응증이 확대 되어 더 많은 다발골수종 환자들에게 확장된 치료 혜택을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “닌라로는 경구용 프로테아좀 억제제로 복약 편의성을 높이고 입ᆞ통원에 따른 직ᆞ간접 부담을 낮춰 환자들이 일상을 유지하며 장기적으로 질병을 관리해 나갈 수 있는데 도움을 줄 것으로 기대된다”고 말했다.
◆박스터, ‘제11회 CRRT 마스터코스’ 개최
박스터(대표 현동욱)는 지난 9월 16일 온라인으로 제11회 CRRT 마스터 코스를 개최했다고 밝혔다. 지속적 신대체요법(Continuous Renal Replacement Therapy) CRRT는 신부전 환자의 손상된 신기능을 대체하기 위한 치료법으로 치료 시간을 연장해 연속적으로 적용하는 체외순환 혈액정화요법으로 치료 중 안전성, 충분한 수분 제거, 전해질 및 산·염기 균형 유지 등의 장점으로 중환자실의 환자 관리에 있어 우수한 치료 효과를 제공한다.
매해 국내 신장내과 및 중환자 전문의료진을 대상으로 급성신손상 및 중환자실 진료 현장에서 도움이 되는 치료 정보와 가이드를 제공하고 있는 ‘CRRT 마스터 코스’는 올해 11회를 맞았다. 이번 마스터 코스에서는 ‘이론부터 실전까지’를 주제로 보다 현실적인 환자 치료에 도움이 될 수 있는 CRRT 이론과 치료에 대한 다양한 최신 지견이 논의됐다.
특히, 최근 새롭게 출시한 급성 신손상(Acute Kidney Injury; AKI) 환자 치료 및 모니터링을 위한 통합시스템 프리즈맥스(PrisMax)가 소개되며 주목을 받았다.
박스터 신장사업부 임광혁 부사장은 “유서 깊은 CRRT 마스터코스를 통해 지속적 신대체 요법의 치료 옵션을 개선한 프리즈맥스를 선보인 것은 의미가 크다”며, “앞으로도 박스터는 급성 신손상 환자 치료에 유용한 학술적 논의의 장을 지속 제공함으로써 환자 생명을 구하고 유지하는 데 도움이 될 수 있도록 최선을 다할 것이다”고 말했다.
[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]
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