식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘혈관용스텐트’ 등 764개 제품(130개 업체)을 ‘생산·수입 중단 보고 대상 의료기기’로 9월 30일 지정·공고했다.
지정 대상은 국민 보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기 중 유사·대체품이 없거나 부족한 의료기기로 식약처장이 보건복지부장관과 협의해 대상을 지정하고, 지정된 의료기기의 생산·수입 중단 시 제조·수입업체는 식약처에 사전에 보고해야 한다.

◆생산·수입 중단 보고 대상 의료기기 지정 기준
대상 제품은 개별 품목(예: 이식형심장충격기 등) 중에서 생산·수입·사용 비중이 높아 생산·수입 중단 시 환자 생명과 안전에 큰 영향을 미칠 수 있는 제품으로 지정 기준은 다음과 같다.
▲｢의료기기법｣에 따라 생산·수입실적이 보고된 의료기기 중, 특정 품목에서 전년도 생산·수입 상위 3개 제품이 75% 이상 또는 특정 1개 제품이 50% 이상의 생산·수입실적을 차지하는 의료기기
▲｢국민건강보험법｣에 따라 요양·선별급여 등으로 지정된 치료재료 중, 전년도 급여 청구된 사용량 상위 3개 제품의 합이 75% 이상이거나 1개 제품의 점유율 50% 이상인 치료재료에 해당하는 의료기기
▲희소의료기기 중 제조·수입 허가를 받은 의료기기
▲시장에 공급이 중단되는 경우 국민건강에 위험을 초래할 수 있는 의료기기(△중증질환의 치료에 필요하나 대체 의료기기가 없는 의료기기 △임상적 수요는 높으나 시장성이 낮아 생산·수입이 기피되어 의료행위에 지장을 초래할 수 있는 의료기기 △특정 재난 및 비상사태 시 사용할 수 있는 의료기기 △시장에 공급이 중단되는 경우 국민보건에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 판단되는 의료기기)로서 관계 중앙행정 기관의 장 또는 관련 협회, 의료단체, 환자단체 등으로부터 추천이 있는 의료기기

◆생산·수입 중단 보고 기한과 보고 제외 인정 대상
의료기기 제조·수입업체는 지정된 제품에 대해 생산·수입을 중단하는 경우 중단예정일 180일 전에 중단 일자, 중단 사유 등을 식약처에 보고해야 하며, 이를 위반하는 경우 해당 제품 판매업무 정지 또는 과태료 처분을 받을 수 있다.
다만 천재지변이나 갑작스러운 원재료 공급 중단 등의 부득이한 사정이 있는 경우 생산·수입 중단일로부터 10일 전까지 보고할 수 있으며, 다음의 경우[△품목허가의 양도·양수 등으로 해당 품목을 다른 업체가 공급 △제도 시행 전에 이미 생산·수입을 중단 △품목허가 이후 생산·수입 실적 없음 △일부 포장단위(최소 포장단위는 제외)만 중단 △식약처에 의해 생산·수입 중단 또는 품목허가 취소]는 생산·수입 중단을 보고하지 않을 수 있다.

식약처 의료기기정책과는 “이번 제도 도입으로 의료기기 생산·수입이 중단돼 환자들이 치료받을 수 없게 되는 상황이 발생하는 것을 방지할 수 있을 것으로 기대한다”며, “앞으로도 환자들의 안정적인 치료 환경을 위해 필수·중요 의료기기에 대한 공급을 철저히 관리하겠다”고 밝혔다.
한편 의료기기 생산·수입 중단 보고 제도는 지난 5월에 제정된 ‘생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법’(식약처 고시)에 따라 10월 14일부터 시행된다.

[메디컬월드뉴스]

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