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식약처, IMDRF에서‘인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 가이드라인(안)’최초 승인 - 의견 수렴 후 2022년 3월 최종 발간 예정
  • 기사등록 2021-09-29 23:43:18
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식품의약품안전처(처장 김강립) 주도로 개발한 인공지능(AI) 국제 공통 가이드라인(안)이 9월 29일 IMDRF(국제의료기기규제당국자포럼)에서 공식 승인됐다.
 이번 가이드라인(안)은 세계적으로 인공지능(AI) 기술을 이용한 의료기기 개발이 급증하며 해당 기술의 규제적용 범위와 규정적 용어(terminology) 등에 대한 국제조화의 필요성이 제기됨에 따라 식약처가 주도하여 개발한 것이다.


이번에 승인된 `가이드라인(안)은 인공지능(AI) 중 기계학습 기반 의료기기(Machine Learning-enabled Medical Device, MLMD)에 적용되며, 주요 내용은 ▲의료기기에 활용되는 인공지능(AI) 기술의 범위 ▲대표적인 규정적 용어 정의(12개) ▲일반적인 인공지능(AI) 개념 설명이다.
식약처는 그간 IMDRF 회원국(10개국)의 규제 당국자와 관련 전문기관(3개 기관)의 업계 전문가들과 긴밀히 협력해 국제 공통 가이드라인(안) 개발을 추진(20년~21년)해왔다.
그 결과 9월 29일 IMDRF 운영위원회 만장일치로 승인돼 공개의견조회를 위해 IMDRF 홈페이지에 게시됐다.
    ※ 국제 공통 가이드라인(안) 개발 경과

이번 가이드라인(안)은 IMDRF 홈페이지에서 오는 11월 말까지 공개로 의견조회를 진행할 예정이며, 의견 수렴 후 2022년 3월에 최종 발간될 예정이다.
(표)식약처, 인공지능(AI) 의료기기 지원 연혁

식약처 첨단의료기기과는 “이번에 승인된 가이드라인(안)이 우리나라가 인공지능(AI) 의료기기 국제표준을 선도하기 위한 토대가 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 규제과학을 바탕으로 인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 가이드라인 개발을 주도해 나가겠다”고 밝혔다.


한편 식약처는 IMDRF 의장국과 ‘인공지능(AI) 의료기기 실무그룹’ 활동 이전부터 국내 인공지능(AI) 의료기기 제품화 지원을 위해 민간 전문가들과 꾸준히 협업해왔다는 설명이다.
2017년에는 세계 최초로 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인’을 국내에 발간했다. 2018년에 국내 최초로 인공지능(AI) 의료기기가 허가돼 현재 다수의 제품(총 85건)이 시장에 출시되는 토대가 됐다는 평가다.
[메디컬월드뉴스]

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