최종편집일2024.04.23 (화)
삼성바이오에피스, 한독, 한미약품, 조르단 코리아, 바이엘 등 제약사 주요 내용은 다음과 같다.
◆삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러(SB11) 미국 허가 획득
삼성바이오에피스(대표이사 고한승)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루센티스(Lucentis)바이오시밀러 '바이우비즈(BYOOVIZTM, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)의 판매 허가를 획득했다고 밝혔다.
지난해 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA: Biologics License Applications)의 사전 검토 완료 후 본격적인 서류 심사에 착수된 지 약 10개월 만에 이뤄진 것이다.
삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 바이우비즈의 판매 허가를 승인받은 데 이어 미국 시장에서도 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 획득하게 됐다.
루센티스는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 황반변성 등의 안과질환 치료제로 지난 해 글로벌 매출은 약 4조원이며, 미국 시장에서의 매출이 14억 4,400만 스위스프랑(약 1.8조원)이다.
삼성바이오에피스 고한승 사장은 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 당사 첫 안과질환 치료제의 판매 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 분야에서 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방할 수 있는 기회를 제공해 나가도록 노력하겠다”고 밝혔다.
◆한독, 케토톱 밴드타입 혼합형 신제품 출시
한독(대표이사 김영진, 백진기) ‘케토톱(성분명: 케토프로펜)’이 밴드처럼 감아서 사용할 수 있는 ‘케토톱플라스타 밴드타입 혼합형’ 제품을 새롭게 출시했다.
회사측에 따르면 이 제품은 손가락과 손목 등 굴곡이 있고 가는 부위의 통증에 사용하기 편리한 제품이다. 근육통, 관절염을 비롯해 건초염에도 효과적이다.
케토톱 밴드 타입 혼합형 1팩에는 10시트(총 40매)가 들어있다. 1시트에는 대형(79mm x 25mm) 1매와 중형(24.3mm x 70mm) 3매, 총 4매로 구성되어 있어 통증 부위에 따라 선택해서 사용할 수 있다.
케토톱 밴드타입 혼합형은 케토톱의 효과는 유지하면서 신축성을 높여 피부에 더욱 밀착할 수 있게 했다. 또 냄새와 열감이 없고 발수기능을 추가하는 등 사용 편의성을 높였다.
일반의약품 사업실 김미연 상무는 “이번 신제품은 손가락과 손목 등에 기존 케토톱을 부착하며 불편함을 느꼈던 소비자를 위해 다양한 사이즈로 개발했다”며, “케토톱은 앞으로도 고객의 목소리를 경청하고 통증 없이 활기찬 생활을 위한 다양한 제품을 개발할 것이다”고 밝혔다.
◆한미약품, 개발 혁신 항암신약들 ESMO에서 연구결과 발표
한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 지난 9월 16일부터 21일까지 온라인으로 개최된 2021 유럽종양학회(2021 ESMO Virtual Congress)에서 벨바라페닙과 포지오티닙 등 한미약품이 개발해 라이선스 아웃한 항암신약들의 주요 연구결과가 발표됐다고 밝혔다.
항암 혁신 신약 ‘벨바라페닙’의 우수한 병용 요법 치료 효과와 항암신약 ‘포지오티닙’을 1일 1회 복용하는 용법의 우수성도 입증됐다.
이번 ESMO에서 발표된 벨바라페닙 연구는 서울아산병원 종양내과 김태원 교수 주도로 진행된 임상으로, RAF 또는 RAS 돌연변이가 있는 고형암 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK억제제(코비메티닙)를 병용 투여한 1b 임상을 통해 진전된 안전성과 항종양 효과를 확인했다는 내용이다.
총 118명의 환자가 참여한 이 연구 결과에 따르면, 병용요법의 내약성은 우수했고 안전성 또한 각 개별 약제의 안전성과 일치했다. 무엇보다 NRAS와 BRAF 흑색종 그리고 BRAF class 2/3(비정형) 변이 암 모두에서 고무적인 항종양 효과를 보였다.
한미약품 권세창 사장은 “한미약품이 라이선스 아웃한 혁신 항암신약들이 고무적인 임상 결과들을 토대로 순조롭게 개발되고 있다”며, “암으로 고통받는 환자들을 위해 혁신 신약들을 빠르게 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
◆조르단 코리아, 비건 인증, 친환경 치약 ‘조르단 그린클린’ 출시
동아제약의 파트너사인 조르단 코리아는 비건 인증, 친환경 치약 ‘조르단 그린클린’을 출시했다고 밝혔다. 조르단 그린클린 치약은 환경을 생각해 재생플라스틱으로 치약 용기(튜브)를 만들었다.
또 이 제품은 친환경, 동물 보호를 위한 비건 트렌드에 발맞춰 이탈리아 채식주의협회의 비건 인증 기관인 ‘브이라벨(V-Label)’로부터 비건(VEGAN) 마크를 획득했다.
조르단 코리아 관계자는 “동물과 환경을 생각하며 가치 소비를 중시하는 소비자가 지속적으로 늘고 있다”며, “앞으로도 지속 가능한 성장을 위해 친환경적인 제품을 지속 개발해 나가겠다”고 말했다.
◆바이엘, ‘비트락비’ TRK 융합 종양환자에서 강력한 유효성 내약성 재확인 분석 결과 발표
바이엘은 비트락비(라로트렉티닙)가 4건의 분석 데이터를 통해 NTRK 유전자 융합(TRK 융합 종양) 양성을 확인한 고형암 환자에서 지속적인 임상적 유용성을 확인했다고 밝혔다.
비트락비와 엔트렉티닙의 임상연구에서 관찰된 안전성뿐만 아니라 OS, PFS, ORR, CR, DoR과 같은 유효성을 평가한 매칭 조정 간접비교 분석(MAIC, Matching-Adjusted Indirect Comparison)에서도 TRK 융합 종양 환자에 대한 비트락비의 영향을 확인했다.
이와 별도로 성인 및 소아 환자에서 골절 발생률에 대한 안전성 분석도 업데이트 됐다. 해당 연구결과는 2021년 9월 16일부터 21일까지 열린 2021 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회에서 발표됐다.
알렉산더 드릴론 종양내과 의사는 “광범위한 고형암 유형과 연령을 대상으로 한 비트락비의 지속적인 분석 결과는 NTRK 유전자 융합 양성 종양이 있는 성인 및 소아 환자에서 비트락비의 일관된 임상적 유효성과 안전성을 뒷받침한다”며, “이러한 데이터는 표적 치료의 혜택을 가장 많이 받을 수 있는 환자를 식별할 수 있도록, NTRK 유전자 융합 등 발암 원인을 발견하기 위한 광범위하고 포괄적인 유전자 검사를 초기부터 진행하는 것이 중요하다는 것을 강조한다”고 말했다.
[메디컬월드뉴스 조응태 기자]
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