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식약처, 코로나19 치료제 진원생명과학㈜ ‘GLS-1027’ 2상 임상시험계획 승인 - 현재 14개 제품 임상시험 진행 중
  • 기사등록 2021-09-11 01:07:25
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 진원생명과학㈜이 신청한 국내 개발 코로나19 치료제 ‘GLS-1027’의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상 임상시험계획을 9월 8일 승인했다.


이번 승인으로 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받은 제품은 총 22개(20개 성분)이고, 이중 임상시험 진행 중인 제품은 14개(13개 성분)이며, 종료된 제품은 8개이다.
(표)치료제 임상시험계획 승인 현황

‘GLS-1027’은 면역조절제로 개발 중인 제품이다. 이번 2상 임상시험은 코로나19 중등증 환자 132명을 대상으로 ‘GLS-1027’의 안전성, 유효성을 탐색하기 위한 다국가 임상시험이다.
앞서 동물시험에서 코로나19 바이러스 감염에 의한 폐조직 손상을 감소시키는 효과를 확인했다.
국외에서 건강한 사람을 대상으로 실시한 1상 임상시험 결과, ‘GLS-1027’ 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인돼 다음 단계의 임상시험을 진행하는 것이 가능하다고 판단했다.
(표)코로나19 치료제 임상시험계획 승인현황(2021.09.08.기준)

연번

의뢰자

제품명
(성분명)

제형사용법

단계

 승인일

종료
여부

1

길리어드사이언스코리아(유)

Remdesivir
(GS-5734)

주사제
(정맥)

3상(중증)

2020-03-02

종료

3상(중등증)

2020-03-02

2

부광약품(주)

레보비르캡슐30mg
(클레부딘)

캡슐제

2상(중등증)

2020-04-14

2상(경증~중등증)

2021-01-07

3

엔지켐생명과학

EC-18
(PLAG)

캡슐

2상

2020-05-12

4

신풍제약(주)

피라맥스정
(피로라리딘, 알테수네이트)

정제

2020-05-13

진행중

3상

2021-08-27

5

(주)종근당

CKD-314
(나파모스타트)

주사제
(정맥)

2상

2020-06-17

3상

2021-04-15

6

크리스탈
지노믹스(주)

CG-CAM20
(카모스타트)

정제

2상

2020-07-01

7

(주)대웅제약

DWJ1248정
(카모스타트)

2·3상

2020-07-06

3상(중증)

2020-12-31

3상(예방)

2021-01-22

1상

2021-02-23

8

(주)셀트리온

CT-P59

주사제
(정맥)

1상

2020-07-17

1상

2020-08-25

2·3상

2020-09-17

3상(예방)

2020-10-08

9

(주)제넥신

GX-I7

주사제
(근육)

1b상

2020-08-07

10

㈜녹십자

GC5131

주사제
(정맥)

2a상

2020-08-20

종료

11

한국릴리

바리시티닙
(LY3009104)

정제

3상

2020-09-07

12

(주)대웅제약

DWRX2003
(니클로사미드)

주사제
(근육)

1상

2020-10-08

13

한국엠에스디

MK-4482

캡슐제

2·3상

2020-10-29

14

뉴젠테라퓨틱스

뉴젠나파모스타트정
(나파모스타트)

정제

1상

2020-11-03

15

동화약품(주)

DW2008S

2상

2020-11-23

진행중

16

(주)이뮨메드

hzVSF-v13

주사제
(정맥)

2020-12-07

17

(주)녹십자웰빙

라이넥주
(자하거가수분해물)

주사제
(정맥)

2a상

2021-02-26

18

(주)글락소스미스클라인

VIR-7831
(GSK4182136)

주사제
(정맥, 근육)

2상

2021-05-04

19

한국유나이티드제약(주)

UI030
(부데소니드, 아포르모테롤)

흡입제

2021-05-28

20

㈜텔콘알에프
제약

렌질루맙

주사제
(정맥)

1상

2021-07-21

21

한국화이자제약(주)

PF-07321332

정제

2·3상

2021-07-29

2021-07-29

 2021-07-29

22

진원생명과학(주)

GLS-1027

캡슐제

2상

2021-09-08


식약처는 “앞으로도 국민적 관심이 높은 코로나19 치료제·백신 개발 제품의 임상시험 진행 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다”며, “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신을 개발할 수 있도록 지원하여 우리 국민의 질병 예방과 치료 기회 보장을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편 내약성은 약물을 투여했을 때 임상시험 대상자가 부작용(이상사례)이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도이다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]



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