식품의약품안전처(처장 김강립)가 제13호 혁신의료기기로 ㈜뉴로소나 ‘집속형 초음파자극시스템’을 지정했다.
뇌 좌측 전두엽을 저강도 집속 초음파(LIFU, Low-Intensity Focused Ultrasound)로 자극해 주요 우울장애 치료에 사용하는 ‘집속형 초음파자극시스템’[저강도 초음파(10∼50W/Cm2)와 고강도 초음파(1000mW/Cm2)로 구분되고, 초점영역에 집중하여 자극하는 집속형과 진동 자극의 펄스형이 있음]에 대해 혁신적 기술과 임상적 개선 가능성 등을 인정하여 지정했다.

이 제품은 ▲뇌 전체영역 중 국소 부위 또는 뇌 심부까지 정밀한 접근이 가능하고, ▲외과적 수술이 필요 없어 감염·합병증 등 부작용을 줄일 수 있는 장점이 있으며, ▲초음파 조사 부위의 확인이 쉽도록 실시간 3차원(3D) 좌표로 시각화해 의료진의 편의를 개선했다.

식약처는 “이번 집속형초음파자극시스템의 혁신의료기기 지정이 국내 주요 우울장애 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하고, 세계시장 선도와 해외 진출 등의 기회가 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 혁신의료기기 지정으로 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 적극적으로 지원하고, 규제과학적 관점에서 혁신의료기기 등 안전하고 새로운 치료 기술을 국민들이 보다 빠르게 제공받을 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 전 세계 우울장애 치료 시장은 2023년까지 160억 달러 규모로 확대될 것으로 예상(출처: Allied Market Research, 2018)된다.
집속형 초음파자극시스템은 기존 치료 방법인 약물치료, 외과적인 수술, 전기 또는 자기 등의 뇌 자극치료 등과 비교해 다른 에너지원을 사용한 작용원리가 새로운 제품이다.
(표)혁신의료기기 지정 현황

연번	업체명	품목명	제품 개요	지정날짜
1	㈜뷰노	의료영상진단 보조소프트웨어	인공지능(AI) 기술을 적용하여 안저영상을 분석하는 소프트웨어	2020.7.22
2	㈜다원메닥스	치료용중성자 조사장치	입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사하여 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시킬 수 있는 장치
3	㈜휴런	의료영상진단 보조소프트웨어	AI(딥러닝) 기술을 적용하여 뇌의 MRI 영상으로 파킨슨병 진단에 도움을 주는 소프트웨어	2020.7.28
4	㈜스키아	네비게이션 의료용입체정위기	유방 촬영 CT 스캔 영상을 3차원 이미지로 환자의 몸에 투영하여 유방 종양의 병변 위치를 증강현실로 보여주어 수술을 보조하는 장비	2020.8.3
5	㈜루닛	의료영상진단 보조소프트웨어	AI 기술을 적용하여 흉부영상에서 이상부위에 대한 10가지* 이상소견을 식별하여 진단 보조하는 소프트웨어 *석회화, 심장비대, 기흉, 섬유화 등	2020.9.18
6	㈜뷰노	심전도분석소프트웨어	AI 기술을 적용하여 활력징후를 분석하여 심정지를 사전 예측하는 소프트웨어	2020.9.22
7	㈜코어라인소프트	의료영상진단 보조소프트웨어	AI 기술을 적용하여 CT 영상에서 뇌출혈 유무, 뇌출혈량 분석 및 환자 우선순위를 분류하는 소프트웨어	2020.11.17
8	㈜메디웨일	심혈관위험평가 소프트웨어	AI 기술을 적용하여 안저영상을 통한 심혈관질환 위험도 분석 소프트웨어	2020.12.24
9	메디컬에이아이	심전도분석소프트웨어	AI 기술을 적용하여 심전도를 분석하여 심전도 결과 및 24시간 이내 심정지를 사전 예측하는 소프트웨어	2021.3.17
10	㈜미래컴퍼니	자동화시스템로봇수술기	담낭절제술, 전립선절제술 포함 내시경(복강경) 수술 부위의 위치, 파악, 절개, 절단, 전기, 소작, 봉합, 삽입물의 삽입 및 고정 등에 사용되는 자동화수술로봇 시스템	2021.5.4
11	라온피플(주)	2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어	인공지능(AI) 기술을 적용하여 환자 CT 영상(기도)과 생체정보를 통해 수면무호흡증의 진단을 보조하는 소프트웨어	2021.5.12
12	㈜티이바이오스	인공각막	선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자를 위한 전층이식용 인공각막	2021.7.28
13	㈜뉴로소나	집속형초음파자극시스템	저강도 집속형 초음파로 뇌를 자극하여 경도이상의 주요 우울장애를 치료	2021.8.27.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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