최종편집일2024.04.24 (수)
전신 치료가 필요한 중등도에서 중증의 아토피 피부염 성인 환자를 대상으로 린버크(성분명 우파다시티닙, 30mg, 1일 1회)의 유효성과 안전성을 두필루맙(300mg, 2주1회)과 비교 평가한 3b상 임상연구 Heads Up의 24주 결과가 미국의학협회 피부과학저널(JAMA Dermatology)에 게재됐다.
애브비에 따르면 이번 연구에서 두 약물은 모두 단독요법으로 사용됐다.
◆우파다시티닙, 두필루맙 대비 우월
이번 논문은 기존 발표된 주요결과를 기반으로 작성된 것으로 연구 결과 우파다시티닙(30mg,1일 1회)이 1차 유효성 평가변수에서 두필루맙 대비 우월한 것으로 나타났다.
비교를 위한 1차 유효성 평가변수는 16주차에 습진 중증도 지수(EczemaSeverity Index75, EASI 75)가 75% 이상 개선된 환자의 비율이었다.
우파다시티닙 투여군 중 71%는 16주차에 EASI 75를 달성한 반면 두필루맙 투여군에선 이 비율이 61%였다.
또 16주차 가려움증의 조기 감소와 깨끗한 피부로 개선된 비율 등을 포함한 모든 주요 2차 평가변수에서도 우파다시티닙은 두필루맙 대비 통계적으로 유의한 더 높은 유효성을 입증했다.
Heads Up 연구를 주도한 오리건의학연구센터(오리건주 포틀랜드 소재) 앤드류 블라우벨트(AndrewBlauvelt) 소장은 “이번 연구는 우파다시티닙 30mg이 두필루맙에 비해 더 빠르게 작용한다는 것을 입증했다. 환자들은 1주차에 가려움증이 줄고 2주차에는 깨끗한 피부로 개선되는 것을 경험했다. 이 밖에 치료 16주차의 EASI 90, EASI 100 등 높은 수준으로 깨끗한 피부로 개선된 환자 비율이 우파다시티닙 투여군에서 더 높게 나타났다”며, “이러한 중요한 비교 연구 결과는 의사들이 환자와 아토피 피부염의 치료 목표를 어떻게 설정할지에 도움이 될 것이다”고 밝혔다.
◆주요 2차 유효성 평가변수 결과
우파다시티닙 안전성 프로파일은 시판 승인 신청을 위해 진행된 3상 연구인 Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up에서관찰된 것과 일치했다.
16주차까지 확인된 가장 흔한 이상반응은 우파다시티닙 투여군의 경우 여드름이었고 두필루맙 투여군은 결막염이었다.
중대한 이상반응은 우파다시티닙 투여군의 2.9%, 두필루맙 투여군의 1.2%에서 발생했다. 중대한 감염은 두 치료군에서 드물게 보고됐다(우파다시티닙 투여군 1.1%, 두필루맙 투여군 0.6%).
치료 중 발생한 사망 1건은 우파다시티닙 투여군 중 인플루엔자 A와 관련된 기관지 폐렴에 의한 것이었다.
우파다시티닙 투여군에서 악성 종양 발생은 보고되지 않았다. 두필루맙 투여군에서는 1건의 비흑색종 피부암이 보고됐다.
주요 심장 이상반응이나 정맥 혈전색전증 사례는 두 치료군 모두 보고되지 않았다.
한편 Heads Up은 중등도에서 중증의 아토피 피부염 성인 환자를 대상으로 진행된 3b상 다기관, 무작위, 이중맹검, 이중위약, 활성 비교 대조군 연구다. 환자들은 무작위 배정되어 24주 동안 우파다시티닙(30mg,1일 1회, 경구 투여) 또는 두필루맙(300mg,2주1회, 피하 주사)을 투여받았다.
두필루맙을 투여받은 환자는 첫 방문시 초기 용량으로 600mg을 투여받고 이후 격주로 300mg을 투여받았다. 모든 환자는 Heads Up 이중위약 연구 설계에 따라 다른 치료제의 위약도 투여받았다.
1차 유효성 평가변수는 16주차 EASI 75를 달성한 환자의 비율로 정의했다. 주요 2차 유효성 평가변수에는 1주, 4주, 16주차 베이스라인 대비 가려움증(WP-NRS, 주간 평균)의 변화율, 16주차 EASI 100 및 EASI 90을 달성한 환자 비율, 2주차 EASI 75를 달성한 환자 비율, 16주차 WP-NRS(주간 평균) 기준 4점 이상의 개선으로 정의했다.
24주차 추가 평가변수에는 EASI 75, EASI 90, EASI 100 달성 및 베이스라인 대비 WP-NRS(주간 평균)의 개선이 포함됐다.
이번 임상에 대한 자세한 내용은 (NCT03738397)에서 볼 수 있다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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