식품의약품안전처(처장 김강립)가 국내 개발 코로나19 백신 ‘IN-B009주’[에이치케이이노엔(주)]의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 1상 시험 계획을 지난 7월 22일 승인했다.

이번 승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 진행하고 있는 의약품은 백신 10개, 치료제 13개(11개 성분) 등 총 23개 제품이 됐다.
‘IN-B009주’는 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자 재조합 기술로 만든 ‘재조합 백신’이다.
특히 이번에 승인받은 백신은 표면항원 단백질의 N-말단 부위에 세포 투과 펩타이드(Cell Penetrating Peptide, CPP : 5~30 아미노산으로 구성된 세포 투과율이 높은 펩타이드)를 추가로 발현시켜 세포 내로 단백질이 잘 전달될 수 있도록 개발됐다.

해외에서도 미국 노바백스社(3상) 등이 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상시험을 진행하고 있다.
식약처는 “앞으로도 국민적 관심이 높은 코로나19 치료제·백신 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다”며, “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신 개발을 지원하여 우리 국민이 질병을 예방하고 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

(표)진행 중 코로나19 백신 임상시험(10제품)

연번	의뢰자	제품명	단계	승인일	플랫폼
1	국제백신연구소	INO-4800	1·2a상	2020-06-02	DNA 백신
2	에스케이바이오 사이언스(주)	NBP2001	1상	2020-11-23	재조합백신
3	(주)셀리드	AdCLD-CoV19	1·2a상	2020-12-04	바이러스벡터 백신
4	진원생명과학(주)	GLS-5310		2020-12-04	DNA 백신
5	(주)제넥신	GX-19N		2020-12-11
			1상	2021-01-29
6	에스케이바이오 사이언스(주)	GBP510 (면역증강제: 알루미늄)	1·2상	2020-12-31	재조합백신
7	㈜유바이오 로직스	유코백-19 (EuCorVac-19)		2021-01-20
8	에스케이바이오 사이언스(주)	GBP510 (면역증강제: AS03)		2021-01-26
9	(주)큐라티스	QTP104	1상	2021-07-19	RNA 백신
10	에이치케이이노엔(주)	IN-B009주		2021-07-22	재조합백신

* ‘1상과 2상’(1·2상) 또는 ‘2상과 3상’(2·3상)을 동시 진행하거나 각 상의 진행에 따라 a, b(전기, 후기)로 구분하는 경우도 있음
** 국내에서 임상시험계획 승인을 받아 “진행”중인 임상시험 현황임(임상종료 품목은 제외)

(표)진행 중 코로나19 치료제 임상시험(13제품)

연번	의뢰자	제품명 (성분명)	단계	승인일	분류
1	크리스탈 지노믹스(주)	CG-CAM20 (카모스타트)	2상	2020-07-01	항바이러스제
2	(주)대웅제약	DWJ1248정 (카모스타트)	2·3상	2020-07-06
			3상	2020-12-31
				2021-01-22
3	(주)제넥신	GX-I7	1b상	2020-08-07	면역조절제
4	(주)셀트리온	CT-P59	2·3상	2020-09-17	항바이러스제 (중화항체치료제)
5	한국엠에스디	MK-4482		2020-10-29	항바이러스제
6	뉴젠테라퓨틱스	뉴젠나파모스타트정 (나파모스타트)	1상	2020-11-03
7	동화약품(주)	DW2008S	2상	2020-11-23
8	(주)이뮨메드	hzVSF-v13		2020-12-07
9	(주)녹십자웰빙	라이넥주 (자하거가수분해물)	2a상	2021-02-26
10	(주)종근당	CKD-314 (나파모스타트)	3상	2021-04-15
11	(주)글락소스미스클라인	VIR-7831 (GSK4182136)	2상	2021-05-04	항바이러스제 (중화항체치료제)
12	한국유나이티드 제약(주)	UI030 (부데소니드, 아포르모테롤)		2021-05-28	면역조절제
13	㈜텔콘알에프제약	렌질루맙	1상	2021-07-21

* ‘1상과 2상’(1·2상) 또는 ‘2상과 3상’(2·3상)을 동시 진행하거나 각 상의 진행에 따라 a, b(전기, 후기)로 구분하는 경우도 있음

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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