2020년 의료기기 무역수지가 통계집계 이후 처음으로 흑자(2조 6,041억 원) 전환됐다.
식품의약품안전처(처장 김강립)에 따르면 코로나19 진단검사 관련 품목의 급성장으로 2020년 생산 실적은 10조 1,358억 원으로 전년 대비 39.2% 증가됐다.
특히 수출 실적은 7조 8,315억 원(66억 4,000만달러)으로 전년 대비 81.1% 상승했다. 수입 실적은 5조 2,274억 원으로 7.8% 상승해 상대적으로 소폭 늘어났다.
국내 의료기기의 생산·수입 금액에 수출금액을 뺀 시장규모는 2020년 7조 5,000억 원으로 지난 5년 동안 연평균 6.4%씩 올라 성장세를 이어가고 있다.

2020년 의료기기 생산·수입·수출 실적을 대변하는 특징은 코로나19 유행에 따른 진단검사 관련 품목의 급성장이며, 주요 특징은 다음과 같다.

◆체외진단의료기기 수출 급성장…전년 대비 553% 증가
체외진단의료기기는 생산 실적 중 전년 대비 553% 증가한 약 3조 4,000억 원으로 전체 의료기기 중 33.1%를 차지했다.
수출 실적에서도 전년 대비 623% 증가한 약 4조 2,000억 원으로 전체 의료기기 중 53.8%를 차지하는 등 의료기기 시장 규모의 성장을 견인했다.

▲‘고위험성감염체면역검사시약’ 수출액 전체 1위
코로나19 진단검사에 사용되는 품목인 ‘고위험성감염체면역검사시약’ 수출액이 2조 1,903억 원(18.6억달러)으로 전체 1위였다.
뒤이어 ‘고위험성감염체유전자검사시약’은 1조 2,462억 원(10.6억달러)으로 2위, ‘핵산추출시약’은 2,318억원으로 6위 등 진단시약 분야 성장세가 두드러졌다.
▲주요 수출국…독일>인도>네덜란드 순
주요 수출국은 독일(7,012억원), 인도(3,973억원), 네덜란드(3,568억원), 이탈리아(3,510억원), 미국(1,953억원) 순으로 나타났다.
한국의료기기산업협회 유철욱 협회장은 “체외진단의료기기의 괄목할만한 성장배경은 메르스 등 감염성 바이러스의 확산 선례를 바탕으로 삼아 체외진단업계의 지속적인 기술력 개발과 확보, 체외진단의료기기에 대한 정부의 체계적인 허가, 안전관리 및 산업지원, 코로나19 사태 초기 긴급사용승인 제도 운용 등을 통한 국·내외 관련 품목을 생산 및 수출한 결과이다”고 평가했다.
이에 국내 체외진단의료기기 제조업체 관계자는 “진단시약의 자체 개발, 전 세계의 넓은 유통망, 대량생산 능력 등의 강점을 통해 우수한 품질의 제품으로 코로나19 사태에도 빠른 대응을 할 수 있었다”며, “앞으로도 코로나19 종식을 위해 힘쓰겠다”고 밝혔다.
(표)업체별 상위 10위 생산·수출실적 현황

◆‘치과용임플란트’ 의료기기 생산 순위 2위 기록
그간 1위 생산품목을 차지했던 치과용임플란트(1조 3,702억원, 치과용임플란트고정체+치과용임플란트상부구조물)는 코로나19 진단 관련 체외진단의료기기 생산시장의 급성장에 따라 2위를 기록했다.
 여전히 생산 순위 상위 품목(전체 의료기기 시장의 13.5% 차지)으로 지속적으로 높은 성장세(연평균 성장률 15.4%)를 보이고 있다.
또 건강보험 확대로 생산시장이 급성장(2018년도 20.7%↑, 2019년도 26.9%↑)한 이후, 코로나19 유행으로 2020년도에는 성장세가 다소 둔화(0.6%↑)한 것으로 분석됐다.

◆골손실 대체용 의료기기 수입 대폭 증가
손실된 인체 뼈의 대체물질로 사용하는 ‘생체재료이식용뼈’의 수입액이 전년 대비 1,049%로 급증(4.4백만달러(51억원)→50.8백만달러(599억원)해여 상위 수입품목 현황에서 10위(전년도 204위)를 차지했다.
이는 척추고정술(사측방 유합술 등 : 척추뼈와 뼈 사이의 병변이 생긴 디스크를 제거하고 디스크 모양의 지지대를 삽입하여 불안정한 척추 마디를 안정시키는 치료법) 시술이 지속적으로 증가함에 따라 시술에 수반되는 골손실을 대체하기 위한 ‘생체재료이식용뼈’의 사용이 증가했기 때문으로 분석되고 있다.

◆의료기기 혁신성장 지원방안 등 논의
한편 김강립 처장은 지난 24일 간담회를 통해 의료기기 혁신성장 지원방안으로 ▲산업 경쟁력 강화를 위한 지원체계 ▲제도 정비를 통한 규제 합리화 ▲사용자 중심 의료기기 안전망 확충 등에 대해 논의했다.

김강립 처장은 “의료환경 변화와 의료기술 발전에 따른 신기술이 적용된 제품이 신속하게 출시될 수 있도록 필요한 제도를 선제적으로 마련하는 등 의료기기 산업이 혁신적으로 성장할 수 있도록 적극 지원하겠다”며, “업계에서도 어려운 시기를 슬기롭게 극복하고 건강한 대한민국을 만들기 위해서 의료기기 안전관리에 최선의 노력을 해달라”고 말했다.
식약처 의료기기안전국은 “앞으로도 의료기기 산업이 4차 산업혁명을 주도하는 정보통신, 인공지능 등 신기술이 적용된 신성장·신산업으로 성장할 수 있도록 전문인력을 양성하고 규제과학을 선제적으로 적용하는 등 적극적으로 지원하겠다”고 밝혔다.
(표)신성장·신산업 성장 지원 계획

❶ 산업 경쟁력 강화를 위한 지원체계   - 해외 주요 국가별(미국, 유럽 등) 인허가 정보 수집·제공, 의료기기 방역 모델 국제 표준안 마련(3종), 소프트웨어 의료기기 특성을 고려한 작업소, 시험실 보관소 시설 및 GMP 관리체계 마련   - 국내 150개 제조업체 대상 GMP 전문가 현장 컨설팅 및 멸균방법·포장 등 품질관리 가이드라인 마련을 통한 GMP 수준 향상지원, 의료기기 규제 전문역량 강화, 현장 실무형 인재 양성, 의료기기 관리 품목 신설·확대를 위한 안전성 등 기준 마련  ❷ 제도 정비를 통한 규제 합리화   - 의료기기 영업자 행정 부담 개선추진(제조·수입업자 자사 제품 판매 시 의료기기 판매업 신고 면제), 임상시험 규제개선 추진(의무기록 데이터 사용 임상시험 등 계획 승인 제외 등)  ❸ 사용자 중심 의료기기 안전망 확충   - 맞춤형 의료기기 안전사용 정보 제공(환자, 장애인 및 고령자 등 올바른 사용방법 및 관리방법), 취약 계층 의료기기(전동식 휠체어 대중교통 탑승 등) 안전기준 마련

한편 ▲연도별 생산·수출·수입실적 총괄 현황, ▲연도별 국내 의료기기 시장 규모, ▲품목별 상위 10위 생산·수출·수입실적 현황, ▲국가별 상위 10위 수·출입실적 현황, ▲생산 상위 10대 품목 중 수출 상위 10대 품목 현황(8개 품목 동일), ▲업체별 상위 10위 생산·수출실적 현황은 (본지자료실)을 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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