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[제약사이모저모] 사노피, 한국다케다제약, 헬릭스미스, 이글벳 등 제약사 소식
  • 기사등록 2021-06-20 10:00:34
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사노피, 한국다케다제약, 헬릭스미스, 이글벳 등 제약사 주요 내용은 다음과 같다.


◆사노피, ‘2021 초록산타 상상학교 및 상상크루’ 참가자 모집

사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)가 아름다운가게, 다음세대재단, 유스보이스와 함께 심리 지원 교육 프로그램 ‘2021 초록산타 상상학교’ 여름 프로그램의 참가자를 7월 8일까지 모집한다.

올해 열리는 초록산타 여름 상상학교는 7월 24일부터 6주 간 총 6회의 교육 프로그램으로 진행된다. ‘마음에 있는 감정을 밖으로 드러낸다’는 의미의 ‘인사이드 아웃(Inside Out)’ 컨셉 하에 참여 아동이 기본 감정 중 네 가지(슬픔, 분노, 불안, 행복)를 인지하고 표현하는 미술 활동과 DIY(Do It Yourself) 프로그램으로 구성됐다.


6가지 교육 프로그램은 ▲지금 이 순간 내 감정은 무엇인지에 대해 소개하고, 감정을 색으로 표현해보는 ‘감정과 나’(1회차), ▲슬픔은 있는 그대로 느껴도 된다는 것을 마스크로 표현하는 ‘우는 얼굴 만들기: 슬플 땐 마음껏 울어도 돼’(2회차), ▲악기를 만들고 흔들면서 분노를 창의적으로 발산할 수 있는 ‘마라카스 만들기’(3회차), ▲자신의 걱정을 이야기하는 ‘나의 걱정을 담아주는 걱정인형 만들기’(4회차), ▲다양한 재료로 행복을 표현하는 ‘기쁨나무 만들기’(5회차), ▲각각의 결과물을 연결 지어 전시하는 ‘감정 백화점’(6회차) 으로 구성됐다.


사노피 배경은 대표는 “환아 및 환아의 형제자매가 정서적으로 건강하게 성장하기 위해서는 아동이 자신의 감정을 인지하고 이를 솔직하게 표현하는 과정을 통해 있는 그대로 받아들이며 정서를 조절하는 것이 중요하다”며, “올해는 코로나 바이러스로 인해 환아들이 등교나 사회 활동에 제한적이라고 알고 있는데 정서적인 보살핌이 더 필요하다고 본다. 이번 초록산타 상상학교와 상상크루 프로그램 참여를 통해 심리 및 정서적 안정을 유지하기 바란다”고 말했다.


◆한국다케다제약, 혈우병 치료제 ‘훼이바주’ 500U/10ml 포장단위 추가 승인

한국다케다제약(대표 문희석)은 지난 5월 31일 식품의약품안전처로부터 자사의 혈액응고인자 VIII 또는 IX의 억제인자 보유 혈우병 A 및 혈우병 B 환자 치료제인 ‘훼이바주(anti-inhibitor coagulant complex, 혈액응고8인자항체우회활성복합체)’의 500U/10ml 포장단위를 추가 승인받았다.

훼이바주는 전 세계적으로 40년 이상 효능과 안전성 프로파일이 확인된 혈액응고 8인자 항체 우회약제로 혈액응고인자 VIII 또는 IX의 억제인자를 보유한 혈우병 A 및 혈우병 B 환자가 출혈 에피소드가 있을 시 지혈 및 예방의 목적, 수술 시 전후 관리, 출혈의 빈도를 줄이거나 이를 예방하기 위한 일상적인 예방 목적(routine prophylaxis)으로 사용하는 치료제이다.


혈액응고인자 VIII 또는 IX의 억제인자를 보유하고 있는 혈우병A, B환자들의 출혈 에피소드 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법(Routine Prophylaxis)으로 미국 FDA 승인을 받은 치료제로는 훼이바주가 처음이다.


혈우병 사업부 김나경 총괄은 “훼이바주는 다양한 임상적 상황에서 처방이 가능한 제제로, 장기간 확인된 효과와 안전성 프로파일을 바탕으로 혈우병 시장에서 필수적인 치료옵션으로 자리매김 중”이라며, “고농도 저용량인 훼이바주 500U/10ml로 치료 시, 총 주사량이 감소해 평생 자가 주사 치료가 필요한 혈우병 환자들의 치료 편의성이 개선될 것으로 기대한다”고 말했다.


◆헬릭스미스 ‘엔젠시스(VM202)’ 미국 ALS 임상 2a상 식약처 국내 임상시험 승인

㈜헬릭스미스는 엔젠시스(VM202)를 사용해 희귀 유전병인 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병)의 국내 임상 2a상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 

이는 미국에서 이미 진행 중인 임상 2a상과 동일한 임상으로서 한국의 임상 데이터도 미국 허가 과정에 포함되는 구조다. 엔젠시스(VM202)는 미국 FDA로부터 ALS에 대한 희귀의약품(orphan drug)과 패스트트랙(fast track)으로 지정된 바 있다.


이에 따라 ALS 임상 2a상은 미국과 국내에서 진행된다. 지난 3월, 미국에서 첫 환자에 대한 투약이 이루어졌는데, 4개의 임상시험센터에서 진행 중이다. 국내에서는 한양대학교병원에서 진행된다. 임상 2a상 규모는 총 18명으로, 이 중 ⅓~½이 한국에서 등록될 것으로 예상하고 있다. 헬릭스미스는 ALS 미국 및 국내 임상 2a상을 마친 후 결과에 따라 통계적 검정력을 확보할 수 있는 규모로 임상 2b상을 진행할 계획이다.


엔젠시스(VM202)의 ALS 임상 2상은 2a와 2b의 2개 단계로 나누어 약물의 안전성과 유효성을 조사한다. 주평가 지표는 현재 방법의 안전성으로서 임상 기간 동안 발생된 중대한 이상반응의 발생을 조사한다. 이와 함께 유효성 지표도 측정된다.


헬릭스미스 김선영 대표이사는 “ALS는 글로벌 제약 기업들은 물론 사회적, 정치적으로 매우 큰 관심을 받는 특별한 질환이다. 대부분의 ALS는 아직도 그 원인이 분명히 밝혀지지 않았는데, 미국 FDA가 허가한 의약품은 단지 2개로서 그 효과가 미미하다”며, “미국과 국내에서 진행되는 ALS 임상 2a상에서 엔젠시스(VM202)의 안전성과 유효성이 입증될 경우 이는 ALS 시장은 물론 회사가치에도 큰 임팩트를 줄 것이다”고 말했다.


◆이글벳-녹십자수의약품, 연간 30억 원 규모 동물용 주사제 공급 계약 체결

동물용의약품 전문기업 이글벳(대표이사 강태성)이 녹십자수의약품과 동물용 주사제 위탁생산 계약을 체결했다고 밝혔다. 이글벳은 녹십자수의약품의 ‘베트로캄-주’, ‘툴라젠-주’ 등 총 21개의 주사제 품목 약 100만 바이알(약 병)을 위탁 생산한다. 계약 기간은 최소 2년이며 연간 약 30억 원 규모의 제품을 공급하게 된다.

이글벳은 국내 동물용의약품 기업 중 유일하게 ‘EU-GMP’를 승인받은 기업이다. EU-GMP는 유럽의약품청(EMA)가 승인하는 유럽 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증으로 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준으로 평가받는다.


이글벳은 EU-GMP 인증을 획득한 뒤 신뢰 기업으로 인정받아 국내외 많은 기업들과 위탁 생산에 대한 협상을 진행하고 있으며, 이에 대한 성과는 곧 가시화될 예정이다.


이글벳 관계자는 “이번 제품 공급을 시작으로 동물용의약품 사업의 성장세가 이어질 것으로 기대하고 있다”며, “녹십자수의약품과의 계약뿐만 아니라 국내외 다양한 제약업체들과 추가적인 CMO계약을 추진하여 새로운 성장동력으로 확보할 계획이다”고 말했다.

[메디컬월드뉴스 조응태 기자]

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