국내에서 ‘뇌기능 개선제’로 사용되고 있지만 국회·시민단체 등 유효성 논란이 제기된 ‘콜린알포세레이트 제제’의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 6월 10일 승인했다.

◆효능·효과 축소 조정은?
식품의약품안전처(처장 김강립)에 따르면 이번 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과는 제약업체가 신청한 3개 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 대해서만 나머지 2개는 제외됐다.

임상 재평가 대상인 효능·효과의 축소 조정은 제약업체에서 제출한 임상시험계획서에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토 결과를 종합, 결정했다.

◆임상 재평가 133개 품목(57개사) 진행
이번 임상 재평가는 ‘콜린알포세레이트 제제’ 144개 품목 중 133개 품목[57개사 : ▲(주)경보제약, ▲(주)넥스팜코리아, ▲(주)다산제약, ▲(주)대웅제약, ▲(주)동구바이오제약, ▲(주)마더스제약, ▲(주)메디카코리아, ▲(주)비보존제약, ▲(주)서울제약, ▲(주)서흥, ▲(주)씨엠지제약, ▲(주)유영제약, ▲(주)유한양행, ▲(주)일화, ▲(주)종근당, ▲(주)테라젠이텍스, ▲(주)팜젠사이언스, ▲(주)한국글로벌제약, ▲(주)한국파마, ▲(주)한국파비스제약, ▲경동제약(주), ▲구주제약(주), ▲국제약품(주), ▲대웅바이오(주), ▲대원제약(주), ▲대화제약(주), ▲동광제약(주), ▲동국제약(주), ▲메딕스제약(주), ▲명문제약(주), ▲보령제약(주), ▲삼진제약(주), ▲삼천당제약(주), ▲성원애드콕제약(주), ▲신풍제약(주), ▲안국약품(주), ▲알리코제약(주), ▲에이치엘비제약(주), ▲에이프로젠제약(주), ▲영진약품(주), ▲위더스제약(주), ▲유니메드제약(주), ▲이연제약(주), ▲일동제약(주), ▲제이더블유신약(주), ▲제이더블유중외제약(주), ▲제일약품(주), ▲진양제약(주), ▲코스맥스파마(주), ▲콜마파마(주), ▲한국유나이티드제약(주), ▲한국유니온제약(주), ▲한국프라임제약(주), ▲한국휴텍스제약(주), ▲한미약품(주), ▲환인제약(주)]에 대해 진행될 예정이다.

▲11개 품목(8개사)…행정처분(판매업무정지)
재평가 자료를 제출하지 않은 11개 품목(8개사)은 ‘약사법’에 따라 행정처분(판매업무정지)이 진행되고 있다.
그 이외에 111개 품목(71개사)은 해당 업체에서 품목허가를 자진 취하했다.
▲2개 항목…효능·효과 범위 삭제 예정
‘콜린알포세레이트 제제’ 임상 재평가의 범위에 포함되지 않는 ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성 우울증’ 등 2개 항목은 품목허가 변경 지시 등 행정절차를 거쳐 효능·효과 범위에서 삭제될 예정이다.

식약처 의약품안전국 의약품안전평가과는 “현재 ‘콜린알포세레이트 제제’를 복용 중인 환자의 경우 의·약사 등 전문가와 대체 의약품으로 처방 필요성을 상의할 것을 권고하고, 복지부·심평원 등과 적극 협의해 의료현장의 처방·조제 등 업무 혼선을 최소화할 예정이다”며, “이번 임상 재평가를 통해 ‘콜린알포세레이트 제제’의 유효성을 면밀하게 검증할 계획이며, 앞으로도 국내 유통 의약품에 대한 안전성과 유효성을 철저하게 검증하여 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 임상시험 재평가 참여업체 현황, ‘콜린알포세레이트 제제’ 임상재평가 관련 Q&A는 (본지자료실)을 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

관련기사

• 식약처,‘의료제품 신속심사 업무 안내자료’개정
• 식약처 ‘축산물 위생관리법’ 위반 업체 8곳 적발…돈가스·햄버거패티 등 식육가공업체
• 식약처, 국제 의약품 규제 방향과 기준 제시 주도적 역할 …ICH 관리위원회 대표 재선출
• 식약처-의약품 관련 단체들, 아세트아미노펜 제제 안정적 공급 협력
• 식약처-대학교, 병원, 관련업계, 협회 등 ‘임상분야 규제과학 발전방안 간담회’ 개최

TAG

• #[메인]
• #모바일메인