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식약처, 국내 개발 백신 3상 임상 총력 지원·항체치료제 허가범위 확대 등 추진 - 해외 백신, 자가검사키트 신속 도입 등 지원
  • 기사등록 2021-04-14 00:33:22
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식품의약품안전처(처장 김강립)가 코로나19 대응 특별방역 점검회의에서 국내 개발 백신의 3상 임상을 총력 지원하고, 해외 백신 도입을 준비하기로 했다.
구체적인 ‘백신·치료제·자가검사키트 인허가 지원 등 도입방안’은 다음과 같다.


◆국내 개발 백신 3상 임상 총력 지원
▲면역대리지표 조기 확립 등 추진

적은 수의 피험자와 낮은 비용[(기존 3상) 3만 명, 0.4∼1.2조 원 소요 ↔ (ICP 활용) 4∼6천 명, 800∼1,200억 원 소요]으로도 임상이 가능한 면역대리지표(ICP)를 조기에 확립하기 위해 △ICP 활용 백신개발 가이드라인 구체화, △접종자 면역원성 분석을 통한 ICP 기초자료 확보, △WHO와의 국제공조 등을 관계부처와 함께 추진할 예정이다.
또 대량생산 경험이 없는 벤처형 회사를 대상으로 백신 플랫폼별 생산기술, 시험법 등 생산·품질관리에 대한 기술지원도 추진한다.
▲노바백스 백신…사전검토 등 신속 진행 
도입 예정인 노바백스 백신에 대해서는 허가에 필요한 자료가 제출될 경우 사전검토를 통해 허가절차를 신속히 진행한다.


◆국산 항체치료제 허가범위 확대, 해외개발 치료제 조기도입 지원
국산 항체치료제의 허가범위 확대와 해외개발 치료제의 조기도입을 지원한다.
▲렉키로나주…임상 대상 추가, 사용범위 확대 등
3상 조건부로 허가(2월 5)받은 렉키로나주는 사용범위가 고령자·심혈관·호흡기 질환 등으로 제한적이었다.
앞으로 3상 진행 시 임상 대상을 추가해 사용범위 확대[(현행) 고령자・심혈관・호흡기・당뇨・고혈압 → (추가) 신장질환・암 등 면역저하・비만] 및 위급환자에 대한 치료목적 사용승인 시 행정절차를 단축해 적기 치료를 지원한다.
▲해외개발 중 치료제…국내 신속 도입 추진
해외개발 중인 치료제는 초기임상 정보 등을 미리 검토하고, 사전상담 등으로 적극 소통해 국내에 신속히 도입될 수 있도록 한다.


◆자가검사키트 신속 도입 지원
자가검사 활용 가능성이 높아지는 방역상황 변화에 맞추어 자가검사키트의 신속 도입을 지원한다.
▲제품 개발 기간 2개월 이내 단축 추진
자가검사키트 개발 가능성을 높이기 위해 자가검사 지침 마련, 허가신청 전부터 전담심사자의 검토·자문, 생활치료센터와 임상기관의 연계를 통한 임상검체 확보 지원 등을 통해 통상 8개월이 소요되는 제품 개발 기간을 2개월 이내로 단축하도록 관계 부처와 협력한다.
▲국내 임상자료 제출 조건부 허가 등 지원
제품이 개발될 때까지는 국내에서 전문가용으로 허가받은 제품 중 해외에서 긴급사용 등으로 개인이 사용한 정보와 자료가 있는 제품을 평가해 국내 임상자료 제출을 조건부로 허가하는 등 검사체계 변화에 신속히 대응할 수 있도록 지원한다는 방침이다.


식약처는 “백신·치료제·자가검사키트 제품의 철저한 허가·심사를 통해서 안전성을 담보하고, 적기에 방역 제품이 공급될 수 있도록 노력할 예정이다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스]

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