최종편집일2024.04.20 (토)
질병관리청(청장 정은경)이 지난 2일 약사법 제85조의2에 따라 식품의약품안전처(이하 식약처)에 코로나 19 예방을 위해 화이자 백신에 대한 특례수입을 신청할 예정이라고 밝혔다.
이번 신청은 2월 중순 이후 코백스 퍼실리티(Covax Facility)를 통해 공급될 예정인 화이자 백신 11만 7,000도즈(이하 코백스 화이자 백신)에 대한 것으로 지난 2일 식품의약품안전처(이하 식약처)와 질병관리청(이하 질병청)이 합동으로 개최한 전문가 자문회의(이하 자문회의) 결과를 반영한 것이다.
자문회의에서 전문가들은 코백스 화이자 백신은 ▲WHO, FDA 등 주요국의 사용 승인[WHO의 긴급사용승인(EUL), 미국(FDA) 긴급사용승인(EUA), 유럽(EMA) 조건부 허가 등 다수]을 받은 점, ▲한국 식약처도 WHO 안전성·유효성 및 품질 평가에 협력 심사로 참여한 점 등을 고려하여 특례 수입 필요성에 동의했다.
질병청은 “2월 2일 중 식약처에 코백스 화이자 백신에 대한 특례 수입을 신청하고, 식약처의 특례승인 절차가 마무리되는 대로 해당 백신이 국내에 도입될 수 있도록 화이자社와 공급 관련 계약, UNICEF와 배송 계약, 통관 허가 등 관련 행정절차를 신속하게 진행할 예정이다”며, “해당 백신이 국내에 도착하는 즉시 접종이 가능하도록 접종준비도 차질 없이 진행해 나가겠다”고 밝혔다.
한편 자문회의는 백신, 임상 전문가 및 의협 추천 전문가 포함 총 11인으로 구성됐다.
약사법제85조의2제1항에 따라 감염병 대유행 등 국가비상 상황의 경우 관계부처의 장의 요청에 따라 국내 품목허가가 없는 예방·치료 의약품의 제조·수입이 가능하다.
[메디컬월드뉴스]
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