질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 : 정은경 청장) 가 밝힌 항체치료제 임상3상, 연구자 주도 임상시험, 혈장 치료제, 대표적 방역수칙 위반사례 등은 다음과 같다.

◆항체치료제, 혈장치료제 현황
▲항체치료제 개발 관련 조건부 승인 신청
항체치료제 개발 관련, 제약사는 조건부 승인을 신청(2020.12.29)하여 현재 식품의약품안전처는 심사 중이며, 최종 허가심사 결과에 따라 임상 3상을 진행할 예정이다.
치료제 허가 전 활용방안의 일환으로 연구자 주도 임상시험[임상시험자가 외부의 의뢰없이 안전성 및 유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 허가(신고)되어 시판중인 의약품으로 허가(신고)되지 않은 새로운 효능 효과, 새로운 용법 용량에 대해 독자적으로 수행하는 임상시험]이 1건 승인됐다.
▲항체치료제 효능…세포주 수준에서 평가
국립감염병연구소는 영국‧남아공 변이주를 확보(2021.1.21)했으며, 항체치료제의 효능을 세포주 수준에서 평가한다는 계획이다.
▲혈장치료제 32건 식약처 승인
혈장치료제와 관련해 임상시험 목적 이외의 치료목적(다른 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이라도 사용할 수 있도록 하는 제도)으로 32건이 식품의약품안전처로부터 승인받아 사용 중이다.
혈장공여등록자는 6,583명, 혈장모집이 완료된 자는 4,145명(2021.1.22기준)이다.
▲‘렘데시비르’ 115개 병원 3,813명 환자에 공급
코로나19 치료제인 ‘렘데시비르’를 현재까지 115개 병원 3,813명(1.23일 0시 기준)의 환자에게 공급하였다.

◆국립감염병연구소-스테판 반셀 모더나 대표이사 간 화상회의 개최 예정
국립보건연구원 국립감염병연구소는 지난 2020년 12월 28일 문재인 대통령과 미국 모더나社 스테판 반셀 대표이사 간 면담에 따른 실무 후속조치의 일환으로 오는 25일(월) 오후 10시 국립보건연구원 국립감염병연구소와 스테판 반셀 모더나 대표이사 간 화상회의를 개최할 예정이다.
이번 화상회의를 통해 신속개발이 가능한 mRNA 백신 관련 기술협력 및 공동연구 방안에 대해 논의하고, 협력체계 구축을 위해 국립감염병연구소와 미국 모더나社 간 협력의향서(MOU)를 체결하는 방안에 대해 논의할 예정이다.

◆방역수칙 위반사례
행정안전부가 운영 중인 안전신문고에 신고된 대표적인 신고 사례는 다음과 같다.
▲대형매장 관련 방역수칙 미준수 사례
최근 쇼핑몰, 아울렛 등 대형매장 관련 방역수칙 미준수 사례가 신고됐다.
대표적인 사례들로 △의자에 한칸띄기 등 거리두기 관련 문구가 부착되어 있지만 고객들의 미준수, △한정판매 행사장에서의 사람간의 밀접 접촉, △향수코너에서 다수가 마스크를 벗고 시향하는 사례 등이 신고됐다.
▲대형매장 사업주·이용자 방역수칙 준수
설 연휴 및 신학기 준비 등으로 대형매장 이용의 지속 증가가 예상됨에 따라 대형매장 사업주·이용자들에게 △마스크 지속 착용, △사람간 거리두기, △시식·시음 금지 등 방역수칙의 철저한 준수를 요청했다.
중앙방역대책본부는 “대면 종교활동이 재개되는 첫 주말로 종교시설에서는 방역수칙의 철저한 준수로 방역의 모범이 되어줄 것을 당부한다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스]

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