최종편집일2024.04.25 (목)
셀트리온, 한국노바티스, 한독 등 제약사 주요 내용은 다음과 같다.
◆셀트리온, 코로나19 항체치료제 CT-P59 글로벌 임상 2상 완료, 식약처 조건부 허가 신청
셀트리온은 코로나19 항체치료제 CT-P59(성분명:레그단비맙·Regdanvimab)의 글로벌 임상 2상을 처음 계획대로 순조롭게 진행 완료해 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다. 동시에 이번 임상결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 즉시 착수한다.
이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(유럽의약품청)와의 사전협의를 통해 디자인됐으며, 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월 25일 최종 투약을 완료했다.
셀트리온은 CT-P59의 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다. 미국 FDA 및 유럽 EMA(유럽의약품청)와 이번 임상 2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 내년 1월중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “CT-P59가 조속히 국내에 공급돼 국내 코로나19 환자들의 치료에 최대한 도움이 되도록 심사기간동안 식약처의 모든 문의 및 요청에 성실하고 신속히 응하면서 해외 허가절차에도 박차를 가할 예정이다”며, “이를 통해 CT-P59가 성분명 ‘레그단비맙’처럼 코로나19 팬데믹 종식을 간절히 바라는 전세계 국민들의 염원에 내리는 한줄기 희망의 단비가 됐으면 한다”고 밝혔다.
◆한국노바티스, 최초의 3제 복합 천식 치료제 ‘에너제어 흡입용캡슐’ 치료 옵션 넓힌다
한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)가 최초의 3제 복합 천식 치료제인 에너제어 흡입용캡슐과 새로운 1일 1회 고정용량 복합제인 어택트라 흡입용캡슐이 24일 식품의약품안전처로부터 1일 1회 천식 유지 치료요법으로 허가받았다고 밝혔다.
에너제어 흡입용캡슐은 중용량(80/150/50μg)과 고용량(160/150/50μg) 두 가지 용량으로, 어택트라 흡입용캡슐은 저용량(80/150μg), 중용량(160/150μg), 고용량(320/150μg) 3개 용량으로 시판허가를 받았다. 정량으로 복용했는지 환자가 직접 눈으로 확인할 수 있으며 흡입 시 공기 흐름 저항을 낮추어 편안한 흡입을 돕는다.
한국노바티스 면역간피부/호흡기 사업부 송경령 전무는 “혁신적인 두 제품의 허가로, 한국노바티스는 폭넓은 천식 치료제 포트폴리오를 구축했다. 세계천식기구(GINA) 가이드라인에서 천식 2단계부터 5단계에 이르는 환자에 폭 넓은 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며, “기존 치료와 비교해 개선된 폐기능 및 천식 조절 효과를 확인한 에너제어 흡입용캡슐과 어택트라 흡입용캡슐을 통해 충분히 증상이 조절되지 않아 고통받았던 천식 환자들이 더 나은 삶을 영위할 수 있는 최적의 치료 옵션이 되기를 기대한다”고 밝혔다.
◆한독, ‘컬처렐 이뮨 디펜스’ 신제품 출시
컬처렐의 공식 유통사 한독(대표이사 김영진, 백진기)이 장 건강과 면역력을 한 번에 관리할 수 있는 ‘컬처렐 이뮨 디펜스’를 출시했다. ‘컬처렐 이뮨 디펜스’는 LGG(락토바실러스 람노서스GG) 유산균을 비롯해 비타민C와 아연을 함유한 3중 기능성 제품이다.
‘컬처렐 이뮨 디펜스’는 LGG 유산균을 함유하고 있다. 1일 1회 1 캡슐로 식품의약품안전처 기준량에 충족하는 100억 마리(CFU)의 LGG 유산균을 섭취할 수 있다. LGG 유산균은 위산과 담즙에 파괴되지 않고 살아남아 장까지 도달하는 것이 특징으로 유산균 증식 및 유해균 억제를 통해 장 건강에 도움을 준다.
한독 컨슈머헬스 사업실 성주은 이사는 “컬처렐 이뮨 디펜스는 장 건강에 도움을 주는 LGG 유산균과 면역 기능을 관리할 수 있는 비타민C와 아연을 함유한 유산균 제품이다”며, “장에는 인체 면역 세포의 70%가 존재하는 만큼 장 건강 관리와 함께 면역력을 키워 건강한 겨울나기를 할 수 있길 바란다”고 말했다.
[메디컬월드뉴스]
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