식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정안을 행정예고 했다.
이번 행정예고의 주요 내용은 다음과 같다.

◆환자맞춤형 의료기기 제도 개선
환자의 해부학적 구조를 바탕으로 제조하여 정밀치료가 가능한 ‘환자맞춤형 의료기기’의 적용범위 중 기존 두개골 성형재료와 같은 3D 프린팅 제조공정을 이용한 의료기기에 ‘정형용품(스텐트 등)’ 및 ‘인체조직 및 기능대치품(인공혈관 등)’을 추가했다.
또 환자맞춤형 의료기기의 제조․품질 및 사용에서 안전관리를 강화하기 위해 제조업자가 ▲사용보고서 제출시 ‘환자에 적합한 모양 및 구조에 관한 자료’ 추가 ▲생산공정 및 품질관리 문서를 기록 관리하도록 했다.

◆프탈레이트 함유 의료기기 사용금지 품목 확대
환경호르몬인 디에틸핵산프탈레이트(DEHP) 등 프탈레이트류가 함유된 의료기기 사용을 금지하는 품목에 ‘인공신장기용혈액회로’[혈액투석(혈액여과, 혈액투석여과를 포함)을 목적으로 한 혈액회로(예정 : ‘21.10월 제조･수입･판매 금지, ’22.4월 사용금지)]를 추가하여 사용자 안전관리를 강화한다.
이번 관리방안은 미국, 유럽 등도 환경호르몬(프탈레이트류 등) 함유 의료기기의 사용 금지를 권고하는 등 관리를 강화하는 추세다.
국내에서도 2015년 7월부터 프탈레이트류 함유 수액세트의 사용을 금지한 바 있어 사용자 안전 확보체계를 한층 강화할 필요에 따른 것이다.

◆의료기기 신속심사 대상 확대
신속심사[다른 의료기기 허가신청에 우선하여 신속하게 심사하며, 해당 제품의 허가 소요 기간이 법정 처리기간보다 단축됨(기존 대상 첨단‧희소의료기기)] 대상 범주에 ‘허가·신의료기술평가 통합운영 품목’을 추가하여 통합운영[의료기기 허가･신의료기술평가 통합 운영: 복지부, 심평원, 식약처 협업을 통해 제조(수입) 허가‧의료기기 신의료기술평가‧요양급여 대상검토를 통합하여 운영하는 제도] 제도 활성화를 지원하겠다고 밝혔다.

식약처 의료기기안전국 의료기기정책과는 “행정예고 기간 중 제출된 다양한 의견을 폭넓게 수렴하고 앞으로도 의료기기 허가 제도의 운영상 미비점 등을 지속적으로 보완‧개선해 나가도록 하겠다”고 밝혔다.
한편 보다 자세한 내용은 ‘(식약처 홈페이지) → 법령·자료 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다. 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 2월 22일까지 식약처(의료기기정책과)에 제출할 수 있다.
환자맞춤형 의료기기 제도에 따르면 생리적․병리적 특이환자에게 사용하기 위하여 이미 허가받은 의료기기의 모양 및 구조 변경이 필요한 경우, 변경허가 없이 의사와 제조자 공동 책임 하에 신속 사용할 수 있도록 허용(先사용, 後보고)한다.
[메디컬월드뉴스]

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