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식약처 ‘의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인’ 개정·발간
  • 기사등록 2020-12-10 01:08:28
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식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인’을 개정‧발간했다.
이번 개정은 지난 8월 고시 개정에 따라 새롭게 의무화(2021.3월) 되는 부작용 정보 분석‧평가자료 작성방법을 안내하고, 그동안 갱신자료 검토 개선사항을 가이드라인에 신속히 반영하여 민원인의 편의를 한층 높이기 위해 마련했다.


주요 개정내용은 ▲안전관리 자료 및 외국 사용현황 자료 상세 작성방법 추가 ▲갱신 심사절차 흐름도 추가 ▲갱신 유효기간 부여기준 제시 ▲고시 개정에 따른 예상 질의‧답변 추가 등이다.
특히 안전관리 자료에 대해서는 부작용 보고일자 및 의약품안전관리원 관리번호 등을 기재하도록 하고, 안전관리책임자가 국제규제조화회의(ICH) 가이드라인을 참조하여 분석‧평가 보고서를 작성할 수 있도록 최대한 상세히 기술했다.
또 갱신 신청 시 제조원별로 품질‧표시자료를 제출하고 제조‧수입실적은 모든 제조원 및 포장단위를 포함하도록 하는 등 안전관리를 위한 조치들도 안내하고 있다.


식약처 의약품안전국 의약품관리과는 “앞으로도 의약품 품목 갱신제도의 검토절차 및 기준 등을 투명하게 공개하고 제도를 합리적으로 개선해나가겠다”고 밝혔다.
한편 이번 가이드라인은 (식약처 대표누리집) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]

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