식품·의약품과 달리 의료기기는 완제품 개봉 판매 금지 및 봉함 의무화 규정이 없었다.
이런 가운데 인체 이식 의료기기 등 위해도가 높은 제품의 불법소분판매를 금지하는 개정안이 추진된다.
지난해 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 약 4,300개를 생산, 대학병원 등 136개 의료기관에 납품해 온 업체가 적발되어 불법 의료기기 제조·유통에 대한 문제가 대두됐다.

식품의약품안전처는 이러한 문제를 개선하기 위해 의료기기 통합정보시스템을 인체 위해성이 높은 4등급 의료기기부터 단계적으로 도입, 의료기기에 표준코드[의료기기를 식별하고 체계적ㆍ효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자, 바코드[전자태그(RFID tag)를 포함한다] 등. (의료기기법 제2조)] 부착을 의무화하고 생산단계부터 환자 공급단계까지 제조·유통 내역을 관리하고 있다.
[그림] 의료기기 통합정보시스템 제도 현황

그러나 제조·수입업자가 정하는 최소 포장 단위별로 표준코드를 부착하기 때문에 완제품 의료기기를 개봉 및 소분하여 판매하는 경우에는 제품의 유통경로 추적이 불가능한 상황이다.
이런 가운데 국회 보건복지위원회 최혜영(더불어민주당)의원은 지난 7일 의료기기 개봉 판매를 금지하고, 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등 총리령으로 정하는 의료기기의 경우 봉함을 의무화하는 내용의 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 대표 발의했다.
최혜영 의원은 “식품·의약품 분야는 봉함한 완제품을 개봉하여 소분 판매할 수 없도록 법률에 명확히 규정되어 있지만 의료기기의 경우 개봉금지 및 봉함 의무에 대한 법적 근거가 없는 상황이다. 의료기기법 개정안이 조속히 통과되어 인체 이식 의료기기 등 위해도가 높은 제품의 유통관리를 강화하고, 위·변조 등 불법 의료기기 유입 경로를 차단할 수 있는 계기가 되기를 바란다. 이를 통해 의료기기 안전관리 사각지대를 해소하고 국민 보건상 위해사고가 발생했을 때도 환자 피해를 최소화할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편 이번 개정안에는 고영인, 이상헌, 인재근, 정춘숙, 박성준, 서영석, 신현영, 이광재, 주철현, 윤재갑, 박완주, 이용빈, 최종윤, 김회재, 남인숙 의원이 공동 발의했다.
[메디컬월드뉴스]

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