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국내 개발 코로나19 백신 12월 4일 ‘AdCLD-CoV19(주)셀리드’ 및 ‘GLS-5310 진원생명과학(주)’ 임상시험 승인 - 코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 25건 진행 중
  • 기사등록 2020-12-05 12:00:03
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국내 개발 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19(주)셀리드’ 및 ‘GLS-5310[진원생명과학(주)]’에 대한 임상시험이 12월 4일 각각 승인됐다.
식품의약품안전처(김강립 처장)에 따르면 현재 국내에서 코로나19 관련하여 승인한 임상시험은 총 33건이며, 이 중 25건(치료제 20건, 백신 5건)이 임상시험 진행 중이다.

◆AdCLD-CoV19 (주)셀리드…‘바이러스벡터 백신’
이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 해당 백신의 안전성 및 면역원성(바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체’ 증가 비율)을 평가하기 위한 1/2상 임상시험이다.
해당 백신은 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 유전자’를 아데노 바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다.
예방원리는 아데노 바이러스 주형을 통해 사람 세포 내로 전달된 표면항원 유전자가 체내에서 표면항원 단백질을 합성하여 중화항체 생성을 유도하고, 이후 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이 중화항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 된다.
국외(영국 아스트라제네카사, 중국 캔시노사, 러시아 가말레야연구소, 미국 존슨앤드존슨사)에서도 바이러스벡터 플랫폼의 코로나19 백신에 대한 3상 임상시험이 진행되고 있다.


◆GLS-5310 진원생명과학(주)…‘DNA 백신’
이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 해당 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2상 임상시험이다.
해당 백신은 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 유전자’를 DNA(플라스미드) 형태로 제조한 ‘DNA 백신’이다.
예방원리는 접종한 코로나19 바이러스 표면항원 유전자에 의해 체내에서 표면항원 단백질을 합성하여 중화항체 생성을 유도하고, 이후 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이 중화항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 된다.
국내·외에서 DNA 백신 플랫폼의 코로나19 백신에 대한 임상시험이 진행되고 있다. (국내 제넥신사 1/2상, 미국 이노비오사 2상)

(그림 설명) 앞서 임상시험을 승인한 3건의 코로나19 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자(DNA)를 주입하여 체내에서 표면항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 DNA 백신이거나, 유전자재조합 기술을 이용하여 제조한 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 체내에 직접 주입하여 면역반응을 유도하는 재조합백신임.


식약처 의약품안전국은 “앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려하여 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다”며, “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하여 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다할 계획이다”고 밝혔다.
(표)국내 코로나19 임상시험 승인 현황(2020.12.4. 기준)

구분

연번

의뢰자

제품명

임상시험제목

단계

승인일

치료제

1

길리어드사이언스코리아 유한회사

렘데시비르

중증 COVID-19 시험대상자에서 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료]

3상

2020-03-02

2

중등도 COVID-19 시험대상자에서 표준 치료 투여와 비교해 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험  [종료]

3

서울대학교병원

COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구  [종료]

연구자 임상

2020-03-05

4

서울아산병원

칼레트라정, 옥시크로린정

경증 코로나19 환자에서 lopinavir/ritonavir vs hydroxychloroquine vs 비투약군 간의 open labelled randomized controlled clinical trial  [종료]

2020-03-20

5

강남세브란스병원 

할록신정

SARS -CoV -2 에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로르퀸 연구  [종료]

2020-03-25

6

고려대학교 의과대학 부속 구로병원

알베스코 흡입제

경증 코로나19 환자에서 Ciclesonide의 임상적 유효성 평가

2020-03-27

7

부광약품㈜

레보비르캡슐30mg(클레부딘) 

중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자에서 클레부딘 (Clevudine)의 안전성과 유효성을 평가하는 단일맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험

2상

2020-04-14

8

경상대학교병원

후탄(나파모스타트) 

코로나19 폐렴 환자에서 Nafamostat mesilate 의 치료효과 분석을 위한 open labelled randomized controlled clinical trial

연구자 임상

2020-04-17

9

동아대학교병원

페로딜 정 

COVID-19 감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구[종료]

2020-04-21

10

엔지켐 생명과학

EC-18

신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 제 2상 임상시험

2상

2020-05-12

11

신풍제약㈜

피라맥스정

경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 2상 임상시험

2020-05-13

12

서울대학교병원

바르시티닙

COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구[종료]

연구자 임상

2020-05-18

13

㈜종근당 

CKD-314(나파모스타트)

코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 제 2상 임상시험

2상

2020-06-17

14

크리스탈지노믹스㈜

CG-CAM20(카모스타트)

코로나19 바이러스 (SARS CoV 2) 감염이 확진된 COVID-19 환자에서의 카모스타트(Camostat) 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행 2상 임상 시험

2020-07-01

15

㈜대웅제약

DW1248정(카모스타트)

경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 DWJ1248의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험

2020-07-06

16

㈜셀트리온

CT-P59 

건강한 시험대상자를 대상으로 CT-P59의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조군, 평행군, 단회 투여 용량 증량 임상시험

1상

2020-07-17

17

서울대학교병원

Rebif(인터페론)

COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구

연구자 임상

2020-08-04

18

㈜제넥신 

GX-I7(인터루킨)

코로나바이러스 (COVID-19) 감염된 환자에서 GX-I7의 안전성 및 예비 효과 탐색을 위한 제1b상 임상시험

1b상

2020-08-07

19 ㈜녹십자 GC5131(혈장분획치료제) COVID-19 환자에서 H-Ig(고면역글로불린) GC5131의 용량 설정 및 유효성, 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 무작위 배정, 다기관 제2상 임상시험 2상 2020-08-20
20 ㈜셀트리온 CT-P59 코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염 경증 증상이 있는 시험 대상자에서 CT-P59의 안전성, 내약성 및 바이러스학을 평가하는 제 1상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 단일용량상승 투여 예비 연구 1상 2020-08-25
21 한국릴리 바리시티닙
(LY3009104)
 COVID-19 감염 환자에 대한 바리시티닙의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 제 3상 시험 3상 2020-09-07
22  ㈜셀트리온 CT-P59 경증 또는 중등증 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 환자를 대상으로 표준 치료와 병행하여 CT-P59의 유효성 및 안전성을 평가하는 2/3상 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험 
2/3상
 
2020-09-17
 23 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 환자와 접촉한 시험 대상자에서 CT-P59의 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험 3상 2020-10-08
 24 ㈜대웅제약 DWRX2003 건강한 성인을 대상으로 DWRX2003을 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 투여, 1상 임상시험 1상 
2020-10-08
 25 한국엠에스디 MK-4482 코로나19에 감염된 성인 입원 환자를 대상으로 MK-4482의 유효성과 안전성, 약동학을 평가하기 위한 제2/3상, 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림 임상시험 2/3상 2020-10-29
 26 뉴젠테라퓨틱스 뉴젠나파모스타트정 건강한 성인 남성을 대상으로 뉴젠나파모스타트 정(Nafamostat mesilate) 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 반복 투여, 단계적 증량 임상 1상 시험 1상 2020-11-03
 27 동화약품(주) DW2008S 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 DW2008S의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제2상 임상시험 
2상
 2020-11-23
 28 서울대학교병원 렘데시비르
바리시티닙
덱사메타손
 COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 연구 연구자 임상 2020-12-03
백신

1

국제백신연구소

INO-4800 

건강한 성인을 대상으로 피내 (Intradermal, ID) 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 SARS-CoV-2 예방백신 INO-4800 의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, 제 I/IIa 임상시험

1/2a상

2020-06-02

2

(주)제넥신

GX-19 

건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제1/2a상 임상시험

 

2020-06-11

 3 에스케이바이오사이언스(주) NBP2001 건강한 만 19~55세 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 백신(NBP2001)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증가, 관찰자 눈가림, 위약 대조 1상 임상시험 1상 2020-11-23
 4 (주)셀리드 AdCLD-CoV19 건강한 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방백신AdCLD-CoV19의 안전성,면역원성을 확인하기 위한1/2a상(단계적 용량 증량, 단일기관, 공개, 제1상 및 다기관, 무작위배정, 공개, 제2a상)임상시험 1/2a상 2020-12-04
 5 진원생명과학(주) GLS-5310 코로나바이러스감염증- 19를 예방하기 위하여 건강한 성인에게 피내(Intradermal, ID) 접종하는 GLS-5310 DNA 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 용량증량(제1상), 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 제2a상 임상시험

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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