기사 메일전송
식약처 ‘의약품 임상시험심사위원회 긴급심사 지침’ 제정 - 의료기관에 코로나19 임상시험 신속 진행 권고
  • 기사등록 2020-12-01 00:36:06
기사수정

식품의약품안전처(처장 김강립)가 11월 30일 ‘의약품 임상시험심사위원회 긴급심사 지침’을 제정했다. 
이는 코로나19 치료제·백신 임상시험 계획 승인에 따라 의료기관에서 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 관련 절차를 안내한 것으로 이번 안내서에는 ▲긴급심사 대상 및 상세 절차 ▲심사 방법 및 처리기한 등을 포함하고 있다.
또 구체적인 예시를 제시하여 실질적인 도움이 되도록 했다.
특히 감염병 확산 방지와 심사 준비 기간 절감 등을 위해 원격·화상회의 등 비대면 회의로 변경 가능하며, 심의 결과는 접수 후 최대 5일 이내에 통보할 것을 권고했다.


(표)임상시험심사위원회 긴급심사 대상(예시)

1) 현존하는 국가의 재난, 중대한 안전 또는 생명과 관계되어 해당 임상시험에 대해 긴급히 심사가 필요한 경우
2) 장래의 국가의 재난, 중대한 안전 또는 생명과 관계되어 해당 임상시험에 대해 특별히 기밀을 유지하여 심사가 필요한 경우
3) 임상시험실시기관에서 수행되는 임상시험에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우
4) 윤리적·사회적으로 심각한 영향을 미칠 수 있는 생명과학기술을 이용한  임상시험으로서 위원장이 긴급심사 소집을 요청하였거나 임상시험심사위원회의 소집요청이 있을 경우
5) 기타 임상시험심사위원장 또는 기관장이 필요하다고 인정한 경우


식약처 의약품안전국 임상정책과는 “이번 안내서 제정으로 코로나19 치료제·백신의 신속한 임상시험 진행이 가능할 것으로 기대하며, 앞으로도 감염병 위기 대응을 위한 의약품의 신속한 개발을 위한 지원을 다 하겠다”고 밝혔다.
한편 이번 안내서는 (식약처 누리집) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
임상시험심사위원회(IRB, Institutional Review Board)는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 위해 임상시험실시기관에 독립적으로 설치한 상설위원회이다.
[메디컬월드뉴스]

관련기사
TAG
0
기사수정

다른 곳에 퍼가실 때는 아래 고유 링크 주소를 출처로 사용해주세요.

http://medicalworldnews.co.kr/news/view.php?idx=1510939000
기자프로필
나도 한마디
※ 로그인 후 의견을 등록하시면, 자신의 의견을 관리하실 수 있습니다. 0/1000
확대이미지 영역
  •  기사 이미지 [2~3월 제약사 이모저모]그래디언트 바이오컨버전스, 동아제약, 알피바이오, 한국아스텔라스제약, 한독 등 소식
  •  기사 이미지 [2~3월 제약사 이모저모]셀트리온, 알피바이오, 한국 노보 노디스크제약, 한올바이오파마, 티움바이오 등 소식
  •  기사 이미지 [2월 제약사 이모저모]동화약품, 한국다케다제약, 한국팜비오, GC셀 등 소식
위드헬스케어
한국화이자제약
GSK2022
한국얀센
한국MSD 2020
모바일 버전 바로가기