식품의약품안전처(처장 김강립)가 비대면 시대의 핵심 기술로 주목받고 있는 디지털치료기기, 인공지능(AI) 의료기기 등에 대한 국내 규정을 국제사회에 적극 알리기 위해 관련 허가·심사 가이드라인 4종의 영문본을 발간했다.

이번 영문본 발간은 선제적으로 마련한 디지털 기반 의료기기 규정을 미국 FDA 등 해외 규제당국 및 국제 산업계에 널리 소개하고, 국내 기업의 수출 활로 개척을 지원하기 위해 추진했다.
이번에 발간하는 영문 가이드라인은 ▲디지털치료기기 허가·심사 가이드라인 ▲빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인 ▲의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인 ▲코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인 등 총 4종이다.

식약처는 인공지능(AI) 의료기기(‘17.11월)와 디지털치료기기(’20.8월)의 성능 및 임상시험에 관한 자료 등 허가기준을 세계 최초로 제시하여 관련 가이드라인 2종을 한글판으로 발간한 바 있다.
특히 ‘인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’은 미국, 유럽 등 해외 규제 선진국들에게 우수성을 인정받았으며, 지난 6월 25일 우리나라가 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’ 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정되기도 했다.
또 코로나19 체외진단제품 정식 허가에 필요한 성능 기준 및 기술 문서작성 방법 가이드라인을 세계 최초로 마련(4.24)하여, 현재까지 국내 제조 5개 제품이 정식허가를 받았다.

식약처 의료기기심사부는 “이번 영문 가이드라인 발간을 통해 국내 의료기기 규정의 우수성을 알리는 기회가 되길 기대하며, 앞으로도 국내 의료기기산업의 국제 경쟁력 향상 및 수출 확대를 위해 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

한편 디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx)는 치료 작용기전에 대한 과학적·임상적 근거를 바탕으로 질병의 예방‧관리‧치료를 목적으로 사용하는 소프트웨어 의료기기이다. 
소프트웨어 의료기기는 하드웨어에 종속되지 않고 의료기기의 사용목적에 부합하는 기능을 갖는 독립적인 형태의 소프트웨어만으로 이루어진 의료기기이다.
디지털치료기기 허가·심사 가이드라인 주요내용, 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 허가·심사 가이드라인 주요내용, 의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인 주요내용, 코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인 주요내용 등은 (본지자료실)을 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스]

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