최종편집일2024.04.20 (토)
애브비 스카이리치로 치료받은 중등도부터 중증판상건선 환자의 약 3분의 2(63%)가 3년 이상(172주) 완전히 깨끗한 피부[PASI 100(Psoriasis Area and Severity Index, 건선 부위 및 심각도 지수에서 피부가 100% 개선)]를 유지했다는 평가 결과가 발표됐다.
또 스카이리치로 3년 이상 치료 후 환자의 88%가 피부가 완전히 깨끗하거나 거의 깨끗해진 상태(sPGA 0/1, static Physician’s Global Assessment)에 도달하거나 PASI 90(90% 이상 개선)에 도달했다.
13년 이상의 지속적인 치료에서 새로운 안전성 정보는 확인되지 않았다.
이같은 3상 오픈 라벨 확장(open-label extension, OLE) 연구 LIMMitless의 새로운 결과는 10월 29일부터 31일까지 개최된 제29회 유럽 피부과학과 성병학회(EADV) 온라인 학술대회에서 발표됐다.
LIMMitless 연구 DLQI(Dermatology Life Quality Index)의 별도 분석 결과 스카이리치는 건강 관련 삶의 질에 실질적으로 긍정적인 영향을 미친 것으로 나타났다.
DLQI는 0에서 30까지 범위로 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 척도이며 점수가 낮을수록 질병이 삶의 질에 미치는 영향이 덜하다는 의미이다.
스카이리치로 3년 이상 지속 치료를 받은 후, 대부분의 환자(85 %)가 DLQI 점수 0 또는 1에 도달해 삶의 질이 크게 향상되었음을 제시하고 있다.
또 3년(172주) 이후 약 91%의 환자가 임상적으로 의미 있는 DLQI 점수 감소를 보였다(베이스라인대비 최소 4점 감소). 이러한 감소세를 보인 환자의 비율은 1년(52주; n = 873)에서 3년(172주; n = 505)까지 일관되게 유지됐다.
건선 연구 전반에 걸친 통합 안전성 결과에서 스카이리치의 안전성 프로파일은 최대 치료 기간 5.5년까지 새로운 안전성 정보가 확인되지 않아 장기적으로 일관되게 유지됐음이 확인됐다.
최신 데이터는 17건의 1상에서 3상 연구의 통합 데이터에서 스카이리치의 단기간(16주)과 장기간(최대 5.5 년)의 안전성을 평가한 별도의 연구에서 얻은 것이다.
이 분석은 건선 임상 시험 프로그램에서 7,900환자-년(PY, patient years) 이상 노출된 3,000명 이상의 환자를 포함한, 현재까지 가장 큰 규모의 스카이리치 안전성 데이터 관련 자료이다.
한국애브비 의학부 김진주 이사는 “(건선환자가) 장기간동안 완벽하게 피부가 깨끗해지는 것은 이제 현실적인 치료 목표가 되었고, EADV에서 발표된 데이터는 이 사실에 한층 힘을 실어주고 있다”며, “지속적으로 스카이리치로 치료받은 환자들의 삶의 질이 장기적으로 향상될 수 있다는 점이 고무적이다”고 말했다.
온타리오 워털루의 프로비티 메디컬 리서치 설립자이자 대표인 킴 파프(Kim Papp) 의학박사는 “중등도에서 중증의 판상건선 환자들은 보다 나은 삶의 질로 회복할 수 있도록 피부가 깨끗해지고 이를 유지하는데 도움이 되는 치료법을 원한다” 며, “건선환자의 부담을 줄이는 것은 학계의 중요한 과제이며, 새로운 연구를 통해 스카이리치가 이를 실현하는데 어떻게 기여하는지 확인하는 것은 멋지고 흥미로운 일이다”고 밝혔다.
스카이리치는 베링거 잉겔하임과 애브비가 공동으로 개발한 의약품 중 하나로, 애브비는 글로벌 개발 및 판매를 담당하고 있다.
한편 LIMMitless는 현재 진행 중인 제3상, 다기관, 다국가 오픈 라벨 확장 연구로 부하 용량과 유지요법으로 치료받는 중등도에서 중증의 판상건선 성인 환자를 대상으로 스카이리치(150mg)의 장기간 안전성과 유효성을 평가하기 위해 고안됐다.
LIMMitless에 등록된 환자는 12 주마다 150mg의 스카이리치를 투여 받는다. 분석에는 5건의 2상 연구와 3상 연구(ultIMMa-1, ultIMMa-2, SustaIMM, IMMvent 및 NCT03255382) 및 LIMMitless 연구의 통합 데이터가 포함된다.
이번 연구에 대한 자세한 정보는 [바로가기 (NCT03047395)]에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
[3월 제약사 이모저모]에스티팜, 한국다케다제약, 한국팜비오, 헤일리온 코리아, 한국MSD 등 소식
[4월 2일 병원계 이모저모③]국립암센터, 일산백병원, 칠곡경북대병원 등 소식
[3월 제약사 이모저모]레졸루트, 셀트리온, 한국아스트라제네카, 한국오가논 등 소식
