기사 메일전송
국내 코로나19 임상 19건(치료제 17건·백신 2건) 진행 중…주요 현황은? - 코로나19 백신 개발 시 고려사항’ 가이드라인 개정
  • 기사등록 2020-10-28 05:00:03
기사수정

전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되는 가운데 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황은 다음과 같다.


◆코로나19 치료제·백신 임상시험…총 26건
식품의약품안전처(이의경 처장)에 따르면 현재 국내에서 승인한 임상시험은 총 26건(치료제 24건, 백신 2건)이다.
▲치료제 임상시험 7건 종료
이 중 치료제에 대한 임상시험 7건이 종료[렘데시비르(3건), 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정, 바리시티닙, 페로딜(각 1건)]되어 현재 진행 중인 임상시험은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)이다.
▲제약업체 16건, 연구자 3건 임상 진행 중
이 중 제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 16건이며, 연구자가 진행하고 있는 임상시험은 3건이다.
제약업체가 진행하는 임상시험은 △1상 임상 6건(항체치료제, DNA백신 등) △2상 임상 8건(혈장분획치료제 등) △3상 임상 2건이다.

◆코로나19 치료제·백신 개발 현황
현재 국내에서 진행 중인 코로나19 치료제 및 백신 개발 현황은 다음과 같다.
▲치료제…부광약품, 녹십자 등 임상시험 진행 중
치료제로는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제가 개발 중이다.
부광약품(레보비르, 항바이러스제), 엔지켐(EC-18, 면역조절제), 신풍제약(피라맥스, 항바이러스제), 대웅제약(DWJ1248, 항바이러스제), 셀트리온(CT-P59, 중화항체치료제), 녹십자(GC5131, 혈장분획치료제) 등이 환자를 모집하여 임상시험을 진행하고 있다.
▲백신…제넥신, 임상시험 진행중
백신은 제넥신(GX-19)이 환자를 모집, 임상시험을 진행하고 있다.
▲아스트라제네카 개발 중 백신…허가전담심사팀 구성
식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 허가를 위해 운영 중인 ‘고(Go) 신속 프로그램’의 하나로 허가신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 ‘허가전담심사팀’을 구성하고 사전심사를 진행할 수 있도록 체계를 갖추었다.
현재 ‘아스트라제네카’에서 개발 중인 백신에 대해 허가전담심사팀을 구성, 비임상 시험자료에 대한 사전검토를 시작했다.
▲‘코로나19 백신 개발 시 고려사항’ 개정
코로나19 백신의 신속한 임상시험 진입을 위해 지난 6월에 제정한 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항’을 개정했다.
주요 개정사항은 △3상 임상시험을 위한 자료요건 및 설계방법 △위해성관리계획(시판 후 부작용 조사를 위한 의약품 감시방법 및 위해성을 완화하기 위한 조치방법을 계획하고 실행하는 종합적인 시판 후 안전관리 활동) 수립 등 시판 후 고려사항 △미국 FDA 등 외국 코로나19 백신 지침 추가 등이다.


식약처는 “코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례제조·수입 등에 대한 사항을 지원하여, 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
(표)국내 코로나19 임상시험 승인 현황(2020.10.26. 기준)

구분

연번

의뢰자

제품명

임상시험제목

단계

승인일

치료제

1

길리어드사이언스코리아 유한회사

렘데시비르

중증 COVID-19 시험대상자에서 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료]

3상

2020-03-02

2

중등도 COVID-19 시험대상자에서 표준 치료 투여와 비교해 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험  [종료]

3

서울대학교병원

COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구  [종료]

연구자 임상

2020-03-05

4

서울아산병원

칼레트라정, 옥시크로린정

경증 코로나19 환자에서 lopinavir/ritonavir vs hydroxychloroquine vs 비투약군 간의 open labelled randomized controlled clinical trial  [종료]

2020-03-20

5

강남세브란스병원 

할록신정

SARS -CoV -2 에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로르퀸 연구  [종료]

2020-03-25

6

고려대학교 의과대학 부속 구로병원

알베스코 흡입제

경증 코로나19 환자에서 Ciclesonide의 임상적 유효성 평가

2020-03-27

7

부광약품㈜

레보비르캡슐30mg(클레부딘) 

중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자에서 클레부딘 (Clevudine)의 안전성과 유효성을 평가하는 단일맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험

2상

2020-04-14

8

경상대학교병원

후탄(나파모스타트) 

코로나19 폐렴 환자에서 Nafamostat mesilate 의 치료효과 분석을 위한 open labelled randomized controlled clinical trial

연구자 임상

2020-04-17

9

동아대학교병원

페로딜 정 

COVID-19 감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구[종료]

2020-04-21

10

엔지켐 생명과학

EC-18

신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 제 2상 임상시험

2상

2020-05-12

11

신풍제약㈜

피라맥스정

경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 2상 임상시험

2020-05-13

12

서울대학교병원

바르시티닙

COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구[종료]

연구자 임상

2020-05-18

13

㈜종근당 

CKD-314(나파모스타트)

코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 제 2상 임상시험

2상

2020-06-17

14

크리스탈지노믹스㈜

CG-CAM20(카모스타트)

코로나19 바이러스 (SARS CoV 2) 감염이 확진된 COVID-19 환자에서의 카모스타트(Camostat) 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행 2상 임상 시험

2020-07-01

15

㈜대웅제약

DW1248정(카모스타트)

경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 DWJ1248의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험

2020-07-06

16

㈜셀트리온

CT-P59 

건강한 시험대상자를 대상으로 CT-P59의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조군, 평행군, 단회 투여 용량 증량 임상시험

1상

2020-07-17

17

서울대학교병원

Rebif(인터페론)

COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구

연구자 임상

2020-08-04

18

㈜제넥신 

GX-I7(인터루킨)

코로나바이러스 (COVID-19) 감염된 환자에서 GX-I7의 안전성 및 예비 효과 탐색을 위한 제1b상 임상시험

1b상

2020-08-07

19 ㈜녹십자 GC5131(혈장분획치료제) COVID-19 환자에서 H-Ig(고면역글로불린) GC5131의 용량 설정 및 유효성, 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 무작위 배정, 다기관 제2상 임상시험 2상 2020-08-20
20 ㈜셀트리온 CT-P59 코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염 경증 증상이 있는 시험 대상자에서 CT-P59의 안전성, 내약성 및 바이러스학을 평가하는 제 1상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 단일용량상승 투여 예비 연구 1상 2020-08-25
21 한국릴리 바리시티닙
(LY3009104)
 COVID-19 감염 환자에 대한 바리시티닙의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 제 3상 시험 3상 2020-09-07
22  ㈜셀트리온 CT-P59 경증 또는 중등증 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 환자를 대상으로 표준 치료와 병행하여 CT-P59의 유효성 및 안전성을 평가하는 2/3상 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험 
2/3상
 
2020-09-17
 23 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 환자와 접촉한 시험 대상자에서 CT-P59의 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험 3상 2020-10-08
 24 ㈜대웅제약 DWRX2003 건강한 성인을 대상으로 DWRX2003을 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 투여, 1상 임상시험 1상 
2020-10-08
백신

1

국제백신연구소

INO-4800 

건강한 성인을 대상으로 피내 (Intradermal, ID) 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 SARS-CoV-2 예방백신 INO-4800 의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, 제 I/IIa 임상시험

1/2a상

2020-06-02

 

2

(주)제넥신

GX-19 

건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제1/2a상 임상시험

 

2020-06-11

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]


관련기사
TAG
0
기사수정

다른 곳에 퍼가실 때는 아래 고유 링크 주소를 출처로 사용해주세요.

http://medicalworldnews.co.kr/news/view.php?idx=1510938361
기자프로필
나도 한마디
※ 로그인 후 의견을 등록하시면, 자신의 의견을 관리하실 수 있습니다. 0/1000
확대이미지 영역
  •  기사 이미지 서울대병원, 국내 최초‘어린이 완화의료센터’건립…‘휴식과 회복’기회
  •  기사 이미지 대진의료재단, 21년 만에 동두천제생병원 공사 재개…동두천 시민들 기대감
  •  기사 이미지 의협, 코로나19 관련 대정부 권고문 발표…대국민 캠페인도 진행
위드헬스케어
한국화이자제약
한국얀센
한국MSD 2020
모바일 버전 바로가기