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식약처, 메디톡신주 등 회수·폐기 명령 등 조치vs. 메디톡스 ‘취소 소송 및 집행정지’ 신청 - 품목허가 취소 등 행정처분 절차 착수 vs. “명백히 위법 부당”
  • 기사등록 2020-10-19 23:39:28
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식품의약품안전처(처장 이의경)가 국가출하승인 받지 않고 판매한 사실 등을 확인, 10월 19일자로 ㈜메디톡스社 메디톡신주 등에 대한 회수·폐기 명령을 하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다.
반면 메디톡스는 “이번 조치가 명백히 위법 부당하다”며, “즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것이다”고 밝혔다.


◆약사법 위반사항 확인
식약처는 ㈜메디톡스社가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)하여 판매하는 등 약사법 위반사항을 확인했다.
국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위이며, 한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200단위의 일부 제조단위이다.
식약처는 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신주 50·100·150·200단위, 코어톡스주의 해당 제조단위에 대하여 회수·폐기를 명령했다.
회수·폐기 대상은 메디톡신주(50・100・150・200단위) 및 코어톡스주 제품 중 국가출하승인을 받지 않았거나 한글표시가 없는 제조단위이다.


◆품목 허가취소 행정처분 절차 착수
식약처는 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않고 판매한 행위에 대해 약사법 제53조 제1항 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.
품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신주 50・100・150・200단위, 코어톡스주 등이다.
또 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위 및 한글표시가 없는 의약품을 판매한 행위에 대해서도 약사법 제47조 제1항 제1호 및 제61조 제1항 위반으로 판매업무 정지 등 행정처분 조치할 예정이다.
행정처분 예정 품목은 메디톡신주 50・100・150・200단위, 이노톡스주, 코어톡스주이다.
식약처 바이오생약국 바이오의약품품질관리과는 “허가취소 대상 품목에 대해 행정절차상 소요되는 기간을 고려하여 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하고, 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 즉각적인 사용 중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다”며, “식약처는 해당 의약품 제조업체에 대한 행정절차를 신속히 진행할 예정이며, 의료인 및 관련 단체에 업체의 회수·폐기 절차에 적극 협조하여 줄 것을 당부한다”고 밝혔다.


◆메디톡스 “수출용 의약품은 식약처 국가출하승인 대상 아니다” 
반면 메디톡스는 “이번 조치로 많은 우려를 하고 계시는 고객 및 주주님들께 진심으로 사과의 말씀을 드린다“며, “이번 식약처 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로 식약처는 이를 국내 판매용으로 판단하여 허가취소를 결정한 것이다”고 말했다.
또 “해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아님이 명백하다”고 덧붙였다.
이에 따라 메디톡스는 즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기한다.
메디톡스에 따르면 기존에도 식약처가 내린 메디톡신주의 제조판매중지명령 및 품목허가 취소에 대하여 법원이 메디톡스의 주장을 받아들여 집행정지 결정을 한 바 있다는 것이다.
대법원 판결에 따르면 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니다.
보건복지부도 수출용 의약품에 관하여 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 한 바 있고, 식약처도 국내 판매용이 아닌 수출용 의약품의 경우 약사법 적용 대상에 해당하지 않는다는 의견을 표명했다.
실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매 하고 있다.
한편 ㈜메디톡스社 메디톡신주 등 안전성 속보와 관련된 내용은 (본지자료실)을 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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