식품의약품안전처(처장 이의경)가 지난 6일 ‘민원인 안내서’ 2종을 제정·발간했다.
주요 내용은 ▲신약 규격설정 시 주요 개념 ▲기준설정을 위한 고려사항 ▲품질 분야 CTD 작성 시 필수정보 기재요령 등이다.

특히 ‘신약 규격설정 가이드라인’은 실시간 제조공정 관리 등 첨단기술을 활용한 의약품의 시험 항목 설정에 필요한 ‘공정 중 시험’ 및 ‘주기적 시험’ 등의 개념을 포함하고 있어, 지능형 제약공장(스마트팩토리)에 관심이 있는 업계의 신약 규격설정에 대한 이해도를 높이고 의약품의 품질경쟁력을 강화할 것으로 기대된다.

식약처 식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과는 “앞으로도 의약품 품질심사의 국제조화를 도모하고, 업계가 필요로 하는 최신 정보를 반영한 가이드라인을 지속적으로 제·개정해 나가겠다”고 밝혔다.
한편 자세한 내용은 (식약처 누리집)→법령/자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
공정 중 시험은 출하 승인에 앞서 실시하는 공식 시험의 일부가 아닌, 제조공정 중에 수행하는 시험이다.
주기적 시험은 제조단위 별로 매번 시험하는 것이 아닌, 미리 선정한 제조단위 내지는 정해진 간격으로 지정한 시험을 수행하여 출하 승인하는 절차이다.
[메디컬월드뉴스]

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