최종편집일2024.04.24 (수)
한국BMS제약, GC녹십자웰빙, 유틸렉스, 헬릭스미스 등 제약사 주요 내용은 다음과 같다.
◆한국BMS제약, 오렌시아 국내 출시 10주년 ‘세계 환자 주간’ 임직원 온라인 교육 진행
한국BMS제약(대표이사: 김진영)은 지난 9월 23일 오렌시아(성분명 아바타셉트)의 국내 출시 10주년을 맞아 전 임직원 대상 세계 환자 주간(GPW; Global Patient Week) ‘류마티스 질환 바로 알기’ 사내 온라인 교육을 진행했다고 밝혔다.
오렌시아는 2005년 류마티스 관절염 치료제로 미국 FDA로부터 승인을 받아 2006년부터 미국에서 판매가 시작됐고, 국내에는 2010년 국내 판매 승인을 받아 올해 국내 출시 10주년을 맞았다. 세계 환자 주간은 매년 9월 마지막 주 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)의 모든 활동 중심에 환자가 있음을 되새기기 위해 전 세계 BMS에서 동시에 개최하는 글로벌 캠페인이다.
한국 BMS제약은 이번 GPW 주간 사내 온라인 교육을 통해 류마티스 환자의 입장에서 질환을 이해하고, ‘Who are you working for?’의 의미를 함께 고민하는 시간을 가졌다.
이날 교육은 코로나19 확산 위험에서 직원들을 보호하기 위해 비대면 온라인 강의로 진행됐다. 강의에 나선 서울성모병원 류마티스내과 곽승기 교수는 ‘류마티스질환 바로 알기’라는 주제로 류마티스 관절염의 원인, 증상, 진단, 치료 등에 대해 설명했다.
한국BMS제약 김진영 대표는 “오렌시아를 시작으로 다양한 자가면역질환을 대상으로 면역치료제 파이프라인을 준비하고 있다. 지난 10년간 많은 류마티스 관절염 환자들이 오렌시아로 보다 나은 삶을 누릴 수 있도록 노력해 오신 한국BMS제약 임직원분들과 류마티스내과 선생님들께 감사드리며, 자가면역질환을 앓고 있는 환자분들께 혁신적인 삶의 변화를 불러올 수 있도록 앞으로도 함께 나아가기를 바란다”고 밝혔다.
◆유틸렉스, EU101 면역항암제 국내 최초로 CFDA 임상 승인
㈜유틸렉스(대표이사 권병세, 최수영)는 최근 중국 파트너사인 절강화해제약으로부터 EU101의 중국 임상 IND가 CFDA로부터 승인됐다는 통지를 받았으며 국내 바이오텍이 개발한 면역항암항체로서는 최초로 임상에 진입하게 됐다. 이에 따라 지난 원숭이 독성실험 성공완수에 이은 두번째 마일스톤을 받게 될 예정이다.
이번 CFDA 승인은 단순 유틸렉스의 기술이전한 파이프라인이 순항하고 있다는 것 외에도 국내기업 최초로 키트루다, 옵디보에 견줄 수 있는 면역항암 항체치료제를 환자에 투약할 수 있다는 것을 의미한다.
유틸렉스의 EU101은 4-1BB를 타겟으로 하는 항체치료제로 면역항암제에 속한다. 면역항암항체는 그 잠재성이 폭발적이다. 같은 종류로 출시된 옵디보(PD-1면역항암항체), 키트루다(PD-1 면역항암항체)의 2019년 글로벌 매출액은 각각 약 9조원 ~ 13조원이다.
유틸렉스 최수영 대표는 “중국 뿐 아니라 미국 FDA 임상도 연내 신청할 예정으로 EU101이 임상단계 진입함으로써 글로벌 회사가 우리 유틸렉스를 주목할 것이라고 기대한다”며, “4-1BB가 키트루다, 옵디보 등과 병용시 분명 시너지가 있을 것이라는 것은 모든 글로벌 빅팜들이 인지하고 있는 사실이기 때문이다”고 밝혔다.
◆헬릭스미스, 엔젠시스(VM202) 대규모 생산 기반 구축
㈜헬릭스미스가 미국 자회사 ‘제노피스(Genopis)’와 또 다른 미국 바이오 위탁생산(CMO) 기업을 통해 마침내 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’ 상업화에 필요한 대규모 생산 기반을 구축했다.
이에 다라 헬릭스미스는 현재 진행 중이거나 향후 계획 중인 다양한 임상시험과 시장 진입 후에 필요한 완제의약품을 안정적으로 공급할 수 있게 됐다.
엔젠시스(VM202)의 생산은 원료의약(drug substnace; 이하 DS)과 완제의약(drug product; 이하 DP)의 2단계로 나눠진다. 엔젠시스(VM202)의 DS는 미국 캘리포니아에 있는 자회사 제노피스에서 생산되고, 이는 동부 소재의 위탁생산기업(CMO)으로 옮겨져 DP로 만들어진다. DP는 환자에게 주사되는 최종 제품이기 때문에 FDA 기준과 규제가 매우 까다롭다.
헬릭스미스 유승신 사장은 “엔젠시스(VM202)는 6개 질환을 대상으로 그 안전성과 유효성을 평가하고 있다. 엔젠시스(VM202)를 시장에 내보낼 수 있는 대량 생산 기반을 사전 구축해야 하는데 이번에 이를 완성하게 됐다. 2년 간의 피땀 어린 노력이 보상을 받았다. 이제 마지막 과제인 시판 전 생산공정 검증을 위해 최선의 노력을 다할 계획이다”고 밝혔다.
◆GC녹십자웰빙, 헬리코박터 감염 치료용 조성물 국내 특허 등록
GC녹십자웰빙(대표 유영효)은 자사의천연물 건기식 원료인 ‘인동덩굴꽃봉오리추출물(그린세라F)’의 ‘헬리코박터 감염 치료용도 조성물’에대한 국내 특허를 등록했다고 밝혔다. 이번 특허는 ‘그린세라F’가 헬리코박터 파이로리 균주로 감염시킨 동물모델에서 항생제요법과 동등한 제균 효과를 보였다는 내용을 포함하고 있다.
‘그린세라F’ 투여군의 위점막 내에서 위축성 변형 증가와 염증세포의 침윤현상을 효과적으로 억제하는 결과를 보였다. 이 외에도 ‘그린세라F’는비임상 시험을 통해 항산화, 항염, 위점막 보호 및 위점액 양의 증가 등에 도움을 줄 수 있고, 인체적용시험을 통해 상복부 불편감, 상복부 통증, 메스꺼움 등의 복합적인 증상이 유의미하게 감소시키는 것으로 확인됐다.
‘그린세라F’는 지난 2019년 7월 식약처로부터 위점막을 보호해 위 건강에 도움을 줄 수 있다는 기능성을 인정받아 개별인정형 기능성 원료로 지정된 바 있다. 본 특허에 대한 PCT(국제출원) 절차를 지난 2019년 11월 마쳤으며, 2021년까지 원료수출 사업을 위해 개별국 특허 진입을 준비하고 있다고 설명했다.
GC녹십자웰빙 관계자는 “자체 개발한 기능성 원료에 대한 특허권을 지속적으로 확보하고 있다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스]
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