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식약처‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’개정안 행정예고…주요 내용은? - 의약품 전주기 관리로 제조·품질관리 수준 향상
  • 기사등록 2020-09-26 00:54:52
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식품의약품안전처(처장 이의경)가 지난 25일 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ 개정안을 행정 예고했다.
이번 행정예고는 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가이드라인에서 변경된 사항을 우리나라 규정에 반영하기 위해 추진했다.


주요 내용은 ▲의약품품질시스템에 따른 GMP 기준의 명확화 ▲의약품 제조 위·수탁자 간 책임 범위 명확화 ▲교차오염 방지를 위한 조치 구체화 ▲제품결함 관련 조치 및 후속 조사 절차 구체화 등이다.
식약처 의약품안전국 의약품품질과는 “이번 개정안을 통해 국내 제약사가 의약품 품질관리 수준과 국제 경쟁력을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 안전한 의약품을 공급할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.


한편 보다 자세한 내용은 (식약처 누리집) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 10월 16일까지 식품의약품안전처(의약품품질과)로 제출할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]

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