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첩약급여 시범사업 두고, 범대위 VS. 한의협…대화의 장 열릴까? - 범대위 공청회 제안에 한의협 ‘환영’
  • 기사등록 2020-09-18 00:10:47
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오는 10월로 예정된 첩약급여 시범사업 방안과 관련해 첩약 과학화 촉구 범 의약계 비상대책위원회(대한민국의학한림원, 대한의사협회, 대한병원협회, 대한의학회, 한국의과대학·의학전문대학원협회, 대한약사회, 대한약학회 : 이하 범대위)와 대한한의사협회(이하 한의협)간 대화의 장이 열릴 수 있을지에 대한 기대감이 높아지고 있다.
범대위는 첩약급여 시범사업 방안과 관련한 개선방안을 제시하면서, 공청회도 제안했고, 한의협이 환영의 입장을 밝혔다.


◆범대위, 첩약급여 시범사업 10가지 개선방안+공청회 제안
범대위는 지난 17일 기자간담회를 통해 “10월로 예정된 첩약급여 시범사업 방안이 공개되지 않는 현실에서 국민 안전이 최우선되어야 한다”며, 시범사업 개선 방안을 제시했다.
주요 내용은 다음과 같다.
▲첩약에 대한 안전성·경제성·효과성 평가 필요
국민 안전을 위해 첩약에 대한 안전성·경제성·효과성 평가가 우선되어야 한다는 것이다. 이를 위해 첩약에 대한 평가 방법과 기준을 우선 마련하고, 첩약 복용에 따른 이상 반응 기준과 한약과 양약의 중복 복용에 따른 상호 작용 및 이상 반응, 첩약 장기 보전으로 인한 약효·독성 평가가 이루어져야 한다는 설명이다.
또 첩약 급여화로 인한 수요 증가가 한약제제 시장에 미칠 영향, 한약제제의 활성화와 급여 확대를 위한 기술적·정책적 방안, 조제·탕전료 수가 적정성 등 첩약과 한약제제의 경제성 평가와 함께, 시범사업 모델을 임상 시험으로 설계하여 객관적이고 과학적인 효과성을 평가해야 한다는 것이다.
▲한의임상표준진료지침 보완 등 필요 
처방 단위에서의 안전성과 유효성 확보를 위해 사례 연구 모음집에 불과한 한의임상표준진료지침(CPG)을 더 보완하고, 한약제제 처방을 위한 행위 정의와 첩약 시범사업 행위 정의를 비교 연구·평가하는 내용이 시범사업에 포함되어야 한다.
▲탕제 안전성 검증 필요
조제 단위에서의 안전성과 유효성 확보를 위해서는 탕전기관을 포함한 조제기관의 시설과 공정의 표준화, 인력기준과 질 관리를 통해 조제 및 투약 제형으로서 탕제의 안전성 검증이 있어야 한다는 것이다.
한방의료기관의 조제실 또는 원외 탕전실은 진단·처방 및 조제·투약이 분리되어 있지 않아 의약품 오·남용 방지 효과를 기대하기 어렵고, 원외 탕전실은 요양기관과 행정구역이 다른 곳에 위치한 경우가 많아 관리부실의 가능성이 높다는 주장이다.

▲안전성과 유효성 표준화 시급
정부는 2015년 1월 한약재 GMP 제도 도입으로 한약재의 안정성이 담보되었다고 하지만 식약처 의약품 중 회수·폐기 사례의 대부분이 한약재이다.
또 시범사업에서 규격품 사용 예외를 일부 인정하고 있는 만큼 규격품 사용 대상 이외의 한약재에 대한 품질안전관리 방안 마련과 함께 책임 소재를 명확히 할 필요가 있다는 설명이다.
규격품 한약재라 하더라도 토양, 재배환경, 기후조건, 생산관리자 등에 따라 유효성분 등에 차이가 있을 수 있으므로 품질 및 안전성, 효과성 지표 개발이 우선되어야 한다는 것이다.
또 기원물질의 혼·오용, 제조 과정의 오염 및 GMP 시설의 관리 미비 등의 문제가 주로 제기되고 있기 때문에 이를 해결하기 위해 최종 가공 및 생산기관인 hGMP 시설의 관리기준 강화 등 원재료 단위에서의 안전성과 유효성 표준화가 시급하다.
▲의약품 안전관리 시스템 구축 필요
안전한 처방과 투약을 위해서는 조제 전 전문가(한의사, 한약사, 한약조제약사)에 의한 처방의약품 수정 및 변경, 대체 등에 관한 지침이 마련되어야 한다.
또 한약재 이력관리 바코드시스템을 도입하여 시범사업에서 발생할 수 있는 문제에 대한 추적 관리, 불량 한약재 회수·폐기 등 의약품 안전관리 시스템을 구축하여야 한다.
▲첩약만으로 가감한 경우 용량 대비 효과성과 안전성 입증
2018년과 2019년 한약제제 조제와 첩약(탕전액)의 효능, 안전성 비교 연구결과, 성분 및 생리 활성, 약리효과 평가에서 차이가 없어 한약제제가 한약재 대용으로 사용할 수 있다.
따라서 장기보존시험을 통하여 한약제제의 안전성이 입증되었으므로, 첩약만으로 가감한 경우 용량 대비 효과성과 안전성이 입증되어야 한다.
▲한약재, 법체계 정비 우선돼야
현재 첩약의 품질 및 안전은 한약 또는 한약제제를 제조하기 위해 사용되는 원료 약재인 한약재가 대신하고 있지만 한약재는 약사법이 아닌 식약처 고시(한약재 안전 및 품질관리 규정)로 관리하고 있어 국민 보건 향상을 위한 적정 관리를 위해서는 법체계의 정비가 우선되어야 한다.
▲원외 탕전실…불법 ‘제조’행위 금지
원외 탕전실은 의료기관의 부속 조제시설로서의 설치 목적에 맞도록 처방에 의한 ‘한약 탕전’행위 만을 허용하고, 불법 ‘제조’행위는 금지해야 한다는 것이다.
처방없이 전문적인 제조시설을 이용해 대량으로 의약품을 만드는 행위는 불법행위이므로, 조제 준비행위를 넘어서는 불법 제조행위에 대한 점검과 제한 조치가 필요하다는 것이다.
또 원내 또는 원외 탕전실을 이용하는 경우 보건복지부 인증 시설 이용만 인정하여 최소한의 품질 및 안전을 확보해야 하고 적정한 복약지도를 위해 환자를 대상으로 한 택배 배송행위는 금지되어야 한다는 설명이다.
또 약사·한약사 1인당 1일 업무량을 설정해 적정 탕전행위를 위한 인력 배치기준이 제시되어야 한다.
▲재정 영향 평가 방안 마련
2020년 9월 복지부 한방급여약 현지조사 결과, 한방약제에 대해 구입량보다 청구량이 많은 요양기관이 상당수 확인됐다.
이에 대한 예방 대책과 함께 과잉진료, 도덕적 해이로 인한 보험재정 건전성 문제가 발생하지 않도록 재정 영향 평가 방안이 마련되어야 한다.
▲과학적 근거 바탕, 유효성 검증…한의약의 과학화 필요
첩약급여 시범사업은 ‘첩약 건강보험 보장성 강화를 위한 기반 구축 연구(건보단 2018. 12)’에서 지적한 대로 노인, 아동, 여성 등 취약계층에 대한 필수 의료비 부담 경감을 목적으로 하며, 시범사업 중 유효성 검증을 통해 한의약의 과학화 촉진 계기 마련을 위함이었다.
따라서 제도 목적에 맞도록 필수 의료비 경감이 될 수 있는지를 검증하고 과학적 근거를 바탕으로 한 유효성 검증을 통해 한의약의 과학화를 도모할 수 있도록 설계되어야 하며, 이를 위한 제반 요건을 갖추고 사업이 진행되어야 한다는 것이다.
범대위는 “첩약급여 시범사업이 국민 건강을 위협하는 무책임한 사업으로 변질되지 않도록 과학적 근거 기반 하에 시범사업에 필요한 개선 방안을 상기와 같이 강력히 요구한다”며, “관련된 공청회도 제안한다”고 밝혔다.


◆‘첩약 건강보험 급여화 시범사업 공청회(공개토론회)’제의 대환영
한의협은 범대위가 제의한 공청회(공개토론) 개최 제의를 환영하고 나섰다.
한의협은 “보건의약계를 포함한 모두의 중지를 모아 발전방안을 모색할 것을 제안한다”며, “한약의 현대화와 과학화를 염원하고 있는 양의약계의 입장을 확인한 만큼, 첩약 건강보험 급여화 시범사업의 성공적인 안착에도 적극 협조해 줄 것을 확신하며, 이번 사업을 계기로 한의계와 양의약계가 비하와 폄훼 등 소모적인 상호비방에서 벗어나 오롯이 국민의 건강증진과 삶의 질 향상에 협력하는 건설적인 관계로 거듭나길 희망한다”고 밝혔다.
또 “범대위가 제안한 10개 사안을 충분히 검토할 것이며, 현재 추진 중인 첩약 건강보험 급여화 시범사업 공청회(공개토론회)에 적극 참여할 것임을 분명히 밝힌다”고 덧붙였다.
특히 국시 거부를 통해 국민적 비난을 받고 있긴 하지만 정부는 재응시 기회를, 의대생들은 재응시 신청을 적극적으로 할 것도 촉구했다.
또 의사 정원 확대에 대해서도 포괄적인 논의의 장이 하루빨리 만들어지길 기대한다는 입장도 밝혔다.
한의협은 “의료가 의사만의 전유물이 아닌 것처럼 첩약도 한의사만의 일이 아님을 주장하고 있는 양의약계의 깊은 관심에 감사하며, 향후 양의계의 각종 건강보험 급여화 정책에도 반드시 한의협이 참여해 의료전문가로서 국민의 뜻을 대변하는데 최선을 다할 것이다”며, “과거 한의대 유급·제적의 아픔을 겪어본 한의계는 양의계가 똑같은 아픔을 겪는 일이 발생하지 않기를 바란다”고 강조했다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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