삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장) ‘에이빈시오(AYBINTIO, 아바스틴 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)’의 새로운 연구 결과가 공개된다.
이번 연구결과는 현지 시간 9월 14일부터 18일까지 비대면으로 개최되는 유럽종양학회 정기 학술대회(ESMO Virtual Congress 2020)에서 가상 전시회(Virtual Exhibition)를 통해 소개된다.

삼성바이오에피스가 진행한 ‘에이빈시오’ 임상 3상 후속 연구결과의 자세한 내용은 17일(현지시간) e-포스터 형식으로 주최측 디지털 플랫폼을 통해 공개될 예정이다.
삼성바이오에피스는 지난 해 ‘에이빈시오’의 글로벌 임상3상 결과를 발표한 바 있다.
올해는 이를 바탕으로 추가 분석 (Exploratory Analyses)을 실시하여 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 재차 입증할 수 있는 유의미한 데이터를 수집했다.

삼성바이오에피스는 임상3상에 참여했던 비소세포폐암(NSCLC: non-small cell lung cancer) 환자 중 임상시험 프로토콜을 준수한 ‘순응 집단(PPS: per-protocol set)’으로 분류된 665명을 대상으로 ‘에이빈시오’와 오리지널 의약품 간 추가적인 비교 분석을 실시했다.

◆에이빈시오 vs. 오리지널 11주 및 17주차 분석결과…의약품 차이 없어 
우선 24주간의 ‘최고 전체반응률(best ORR: Overall Response Rate, 특정 기간 동안 사전에 정해 놓은 범위 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율)’에서 유의미한 치료 경과를 확인할 수 있는 11주 및 17주차의 데이터를 분석했다.
삼성바이오에피스는 과거 총 24주간의 최고 전체반응률을 ‘에이빈시오’ 임상3상 결과의 1차 유효성 평가 지표로 측정한 바 있다. 
그 결과 11주 및 17주차에 보인 ‘에이빈시오’와 오리지널 의약품 간 최고 전체반응률 위험도 차이(risk difference)는 각각 2.2%(95% CI:-4.6%, 9.1%) 와 2.4%(95% CI: -5.1%, 10.0%)였고, 두 의약품 간 유의미한 차이점이 발생하지 않았다.

◆최대 변화율 측정결과…유의미한 차이 없어
다음으로 기준점 대비 종양 크기의 ‘최대 변화율(maximum percentage change)’을 측정했다.
이는 치료 시작 시점을 기준으로 각 주차별로 종양이 가장 크게 감소한 비율의 평균값을 구한 것이다. 이 결과도 ‘에이빈시오’와 오리지널 의약품 간 유의미한 차이점이 발생하지 않았다.
삼성바이오에피스 관계자는 “임상 시험의 후속 연구를 통해 ‘에이빈시오’와 오리지널 의약품 간 의학적 효능이 동등한 수준임을  다시 한 번 입증할 수 있게 됐다”며, “당사 제품이 더 많은 환자들에게 합리적이고 효과적인 치료 대안이 될 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

한편 ‘에이빈시오’는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 판매 허가를 획득한 국내 최초로 개발된 ‘아바스틴(AVASTIN)’ 바이오시밀러 제품이다.
삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사 MSD(미국 Merck)와 함께 유럽 주요 5개국(EU5: 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)을 중심으로 ‘에이빈시오’의 본격적인 판매 체제에 돌입했다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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